Butantan-DV, un vaccin contre la dengue de l'Institut Butantan, une organisation liée au Département de la Santé de l'État de São Paulo, a été approuvé par l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) pour une utilisation dans la population brésilienne âgée de 12 à 59 ans. Avec l'avis favorable, le vaccin, qui est le premier contre la dengue en une seule dose au monde, devrait être inclus dans le Programme National de Vaccination (PNI). Le début de la vaccination et la tranche d’âge pour la demande seront toujours définis par le ministère de la Santé.
Avant même l'approbation, l'Institut Butantan avait commencé à produire le vaccin dans son parc industriel, disposant déjà de plus d'un million de doses prêtes à être mises à la disposition du PNI. Par ailleurs, Butantan a conclu un partenariat international avec la société chinoise WuXi pour augmenter sa production. L'accord permettra d'étendre la capacité d'approvisionnement pour livrer environ 30 millions de doses au second semestre 2026.
« C'est un exploit historique pour la science et la santé au Brésil. Une maladie qui nous afflige depuis des décennies peut désormais être combattue avec une arme très puissante : le vaccin unidose de l'Institut Butantan. Un développement réalisé par des scientifiques, des travailleurs et des volontaires brésiliens qui pourrait sauver des vies dans tout le pays », a déclaré le directeur de l'Institut Butantan, Esper Kallás.
Pour le secrétaire d'État à la Santé de São Paulo, Eleuses Paiva, le vaccin constitue l'une des plus grandes avancées scientifiques des dernières décennies. « La production du vaccin contre la dengue à São Paulo démontre notre capacité à diriger le développement de biotechnologies stratégiques pour le pays, en réduisant la dépendance aux importations et en garantissant l'autonomie dans la protection de notre population », déclare-t-il.
En 2024, le Brésil a enregistré 6,5 millions de cas probables de dengue, soit quatre fois plus qu'en 2023, selon le ministère de la Santé. En 2025, jusqu'à la mi-novembre, 1,6 million de cas probables ont été signalés. Depuis le début des années 2000, plus de 20 millions de Brésiliens ont été touchés par la maladie.
L'approbation du vaccin est étayée par les résultats de cinq années de suivi des volontaires de l'essai clinique de phase 3 envoyés à Anvisa. Chez le public âgé de 12 à 59 ans, le vaccin a montré une efficacité globale de 74,7%, une efficacité de 91,6% contre la dengue sévère et avec signes avant-coureurs et une efficacité de 100% contre les hospitalisations dues à la dengue. L'étude, menée entre 2016 et 2024, a évalué le Butantan-DV chez plus de 16 000 volontaires vivant dans 14 États brésiliens. Les résultats précédents du suivi sur deux et 3,7 ans ont été publiés respectivement dans le New England Journal of Medicine et dans The Lancet Infectious Diseases.
Composé des quatre sérotypes du virus de la dengue, le vaccin s'est révélé sûr et efficace tant chez les personnes ayant déjà été infectées que chez celles qui n'ont jamais été en contact avec l'agent pathogène. La plupart des réactions étaient légères à modérées, les principales étant des douleurs et des rougeurs au site d'injection, des maux de tête et de la fatigue. Les événements indésirables graves liés au vaccin étaient rares et toutes les personnes se sont rétablies.
Le vaccin contre la dengue de l'Institut Butantan est le premier au monde à pouvoir être administré en une seule dose, ce qui pourrait potentiellement faciliter l'adhésion du public et la logistique de la campagne. Les avantages d’une dose unique ont été décrits dans un rapport publié par des chercheurs britanniques dans Human Vaccines & Immunotherapeutics, en 2018. L’étude a souligné que les programmes de vaccination comportant moins de doses sont associés à une meilleure couverture vaccinale et à une meilleure gestion de la maladie.
Autres publics
L'Institut Butantan a l'intention d'élargir la tranche d'âge de la vaccination aux pédiatres et aux personnes de plus de 60 ans. À cette fin, elle a déjà reçu l'approbation d'Anvisa pour évaluer le vaccin contre la dengue dans la population âgée de 60 à 79 ans. Si les résultats de la recherche sont satisfaisants, il sera possible de demander à l'agence de réglementation d'inclure ce groupe dans les recommandations de vaccination. De plus, davantage de données doivent être collectées pour évaluer l’éventuelle inclusion des enfants âgés de 2 à 11 ans dans les recommandations vaccinales. Les études cliniques réalisées ont déjà prouvé que le vaccin est sûr dans cette tranche d'âge.
Santé mondiale
Le vaccin contre la dengue de l'Institut Butantan peut bénéficier, outre les Brésiliens, aux populations d'autres pays, a déclaré le vice-président de la Société brésilienne de vaccination (SBIm), Renato Kfouri.
Il prévient que la maladie se propage dans le monde entier, notamment dans les pays tropicaux. « Aujourd’hui, plus de la moitié de la population mondiale vit dans une zone à risque pour la maladie.
Le vecteur de la maladie, le moustique, ne fait que se développer en période de réchauffement climatique.
Le changement climatique, les modifications de la saison des pluies et le réchauffement climatique favorisent la prolifération des moustiques. La dengue et d'autres arbovirus tendent à devenir des maladies en expansion et le besoin de vaccins devient essentiel pour contrôler la maladie, en particulier dans les populations des pays tropicaux », conclut le médecin.
