Le projet de loi 6207/25 limite l'utilisation de médicaments composés (préparations de maîtrise et officinales) dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). La proposition modifie la loi sur la surveillance sanitaire (loi 6.360/76) et est en cours d'analyse à la Chambre des députés.
Selon le texte, l'utilisation de ces médicaments chez les nouveau-nés hospitalisés ne sera autorisée qu'à titre exceptionnel. Pour ce faire, il faudra prouver la non-existence d'un produit industrialisé équivalent sur le marché ou présenter un rapport médical justifiant le bénéfice clinique de l'utilisation du produit manipulé au lieu de celui industrialisé.
La proposition exige également que les justifications techniques, les prescriptions et les contrats soient archivés pendant au moins cinq ans, et mis à la disposition des autorités sanitaires.
Responsabilité et sécurité
Le projet prévoit qu'en cas de dommages causés aux patients résultant d'écarts de qualité dans la manipulation, la pharmacie sera responsable civilement, pénalement et administrativement.
L’objectif est de donner la priorité à l’utilisation de médicaments industrialisés, qui sont soumis à des contrôles de qualité et à une normalisation plus stricts, ne laissant la manipulation que dans les cas où il n’y a pas d’alternative.
Justification
L'auteur, la députée Silvia Cristina (PP-RO), affirme que les patients des unités de soins intensifs néonatals sont extrêmement fragiles et que de petites variations dans le dosage ou la stabilité du médicament peuvent être fatales ou avoir des conséquences.
« L'adoption aveugle de formules manipulées comporte des risques élevés, en raison de l'inspection sanitaire sensiblement réduite, de la moindre standardisation des processus et de la difficulté de garantir la stabilité », affirme l'auteur.
Selon le parlementaire, cette mesure s'inscrit dans le cadre des lignes directrices visant à réduire la mortalité infantile et à prévenir les erreurs médicamenteuses chez les bébés prématurés. « Des preuves scientifiques démontrent que de petits écarts dans la concentration ou la stabilité d'un médicament peuvent générer de graves conséquences cliniques chez les bébés prématurés de très faible poids de naissance », a-t-il conclu.
Prochaines étapes
La proposition, en cours de traitement final, sera analysée par les commissions de santé ; Sécurité Sociale, Assistance Sociale, Enfance, Adolescence et Famille ; et Constitution et justice et citoyenneté.
Après son passage à la Chambre, il doit être analysé par le Sénat. (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
