Une enquête sans précédent sur l'intégrité sanitaire révèle que 82% des agents du secteur considèrent la réglementation actuelle comme insuffisante ou inadéquate, même avec des avancées récentes, dans un scénario marqué par des risques élevés tels que les conflits d'intérêts, le manque d'égalité réglementaire et de règles de contractualisation, la retenue de revenus et l'absence de règles spécifiques pour l'utilisation de l'intelligence artificielle.
L'enquête fait partie de la troisième phase de l'étude « Intégrité dans le secteur de la santé : identification des risques »réalisé par le groupe de recherche sur la gouvernance d'entreprise, la conformité et la protection des données du programme de troisième cycle en droit politique et économique de l'Universidade Presbiteriana Mackenzie et financé par l'Instituto Ética Saúde (IES), partenaire du projet.
L'étude a interrogé 11 organisations de la chaîne de santé qui ont répondu de manière complète au questionnaire structuré. L’échantillon rassemble divers profils – notamment des fabricants, des distributeurs, des opérateurs de régimes de santé, des associations sectorielles et des organisations à but non lucratif – nous permettant de saisir différents points de vue sur les risques d’intégrité dans le secteur.
L'objectif de la recherche était de cartographier et d'analyser les principaux risques d'intégrité dans le système de santé brésilien, en tenant compte de la complexité des relations entre les acteurs tels que les hôpitaux, les opérateurs, l'industrie, les distributeurs, les professionnels de santé et les pouvoirs publics. La proposition visait à identifier les vulnérabilités, les lacunes réglementaires et les opportunités pour améliorer la gouvernance et la transparence.
Parmi les conclusions, l'étude identifie sept grandes catégories de risques, en mettant l'accent sur les manquements à l'intégrité et à la conformité, les risques réglementaires, opérationnels, économico-financiers, technologiques et de transparence. Dans le domaine de l’intégrité, les conflits d’intérêts apparaissent comme l’un des principaux vecteurs de risques, notamment dans les relations entre l’industrie et les professionnels de santé, impliquant des pratiques telles que les incitations indirectes, le parrainage et l’influence sur les décisions cliniques.
En matière de risques opérationnels et économico-financiers, l'étude met en évidence des faiblesses significatives dans les processus de facturation, d'audit, de refus et de remboursement, en particulier dans l'interface entre les hôpitaux et les opérateurs. Ces distorsions peuvent générer une rétention de revenus, des litiges contractuels récurrents et une judiciarisation accrue, en plus de compromettre la prévisibilité financière des institutions.
Sur l’axe réglementaire, la recherche met en évidence une inadéquation entre la rapidité de transformation du secteur et la capacité à mettre à jour les normes, avec des lacunes importantes sur les thématiques émergentes. L’un des exemples les plus sensibles est l’absence de lignes directrices claires sur l’utilisation de l’intelligence artificielle dans les décisions médicales et administratives, ce qui augmente les risques éthiques, cliniques et juridiques.
Dans le domaine technologique et des données, l’étude met en évidence des vulnérabilités dans la gouvernance des informations sensibles, notamment des risques liés à la protection des données personnelles, à la cybersécurité et à l’interopérabilité des systèmes. La numérisation croissante des soins de santé, bien qu’elle apporte des gains d’efficacité, augmente l’exposition aux incidents et nécessite des structures de contrôle plus robustes.
Un autre point critique identifié est la faible standardisation des pratiques de transparence entre les différents agents du secteur, notamment en ce qui concerne la divulgation des relations financières, des contrats et des critères de décision. Cette opacité contribue aux asymétries d’information et rend la traçabilité des processus difficile, ouvrant la voie à des irrégularités.
L’étude souligne également des lacunes dans les mécanismes de prévention et de détection des écarts, tels que les canaux de signalement et les politiques de protection des lanceurs d’alerte, qui sont encore peu diffusées ou structurées dans certaines organisations. Selon l’étude, ce facteur réduit la capacité d’identifier précocement les pratiques inappropriées.
La recherche a été menée sur la base de méthodologies de gestion des risques reconnues au niveau international, telles que les cadres COSO ERM et ISO 31000, et structurée en trois phases tout au long de 2024 et 2025. L'étude a combiné une revue bibliographique et normative, une analyse de la législation nationale et internationale, une analyse comparative des bonnes pratiques, des réunions sectorielles avec des représentants de la chaîne de santé et l'application de questionnaires structurés. Les risques cartographiés ont été classés selon des critères de probabilité et d’impact, permettant une vision systémique des principales menaces à l’intégrité.
Malgré le diagnostic critique, l’enquête indique une nette tendance à valoriser l’autorégulation privée par les agents du secteur, considérée comme une alternative plus agile, technique et adaptable que la régulation étatique traditionnelle. Selon les participants, les initiatives d'autorégulation peuvent contribuer à établir des normes minimales de conduite, à réduire les conflits d'intérêts, à atténuer les asymétries et à renforcer la confiance entre les différents acteurs de la chaîne.
Pour le président du conseil d'administration de l'Instituto Ética Saúde, Sérgio Rocha, le diagnostic renforce la nécessité d'un progrès structurel. « Les résultats montrent qu'il existe encore d'importantes faiblesses dans la réglementation et la gouvernance de la santé au Brésil. En même temps, ils indiquent que le secteur lui-même reconnaît ces défis et est disposé à aller de l'avant dans la construction de solutions plus efficaces, notamment à travers l'autorégulation », déclare-t-il.
Le chef de groupe et coordinateur de recherche à l'Universidade Presbiteriana Mackenzie, Giovani Saavedra, souligne la rigueur méthodologique et la pertinence de l'échantillon. « Nous avons pu rassembler différents segments de la chaîne de santé, ce qui donne de la cohérence au diagnostic. Il s'agit d'une cartographie robuste, qui permet d'orienter des stratégies concrètes d'atténuation des risques et d'amélioration institutionnelle », dit-il.
Selon les auteurs, le renforcement des mécanismes d'intégrité – notamment par l'autorégulation – peut contribuer à réduire les conflits d'intérêts, à accroître la transparence, à atténuer les risques opérationnels, à améliorer la gouvernance des données et à promouvoir un plus grand équilibre concurrentiel, avec des impacts directs sur la qualité des soins fournis et de meilleurs résultats pour les patients.
