Blue Earth Diagnostics, filiale de Bracco Imaging spécialisée dans le développement de produits radiopharmaceutiques, a annoncé un accord stratégique exclusif avec R2PHARMA, pionnier des produits radiopharmaceutiques au Brésil et détenteur d'infrastructures de production et de distribution pour le marché de la médecine nucléaire. La collaboration vise à transformer le scénario du diagnostic moléculaire dans le pays, en garantissant la disponibilité de traceurs radioactifs avancés (produits radiopharmaceutiques) pour le marché national, qui dépend actuellement d'autorisations exceptionnelles.
« Il s'agit d'un mouvement très important pour le Brésil, dont le scénario de médecine moléculaire est encore sous-développé – actuellement, seuls 10 % des centres d'imagerie disposent du PET Scan en raison des limitations de l'approvisionnement en produits radiopharmaceutiques. En permettant l'entrée et la distribution des meilleures technologies en médecine nucléaire au Brésil, avec un enregistrement réglementaire complet et un accès pour les patients bénéficiant d'une couverture d'assurance maladie, nous pensons que cette initiative sera très transformatrice pour le secteur, bénéficiant aux patients, aux médecins et aux laboratoires », déclare Tommaso Montemurno, directeur général de Bracco en Amérique Latine.
Le partenariat utilisera le réseau R2PHARMA, qui exploite la plus grande infrastructure cyclotron d'Amérique du Sud, assurant la disponibilité des produits radiopharmaceutiques sur tout le territoire national.
Pour surmonter la pénurie historique et la dépendance à l'égard d'autorisations exceptionnelles, toutes les gammes de produits apportées par Blue Earth Diagnostics seront soumises à un enregistrement formel auprès d'Anvisa et du CMED, en vue de leur intégration dans le système de santé.
« Cette coopération garantit l'approvisionnement en produits radiopharmaceutiques dans tout le Brésil, car notre structure de production et logistique permet des livraisons quotidiennes dans tous les États. Avec cela, nous comblons toutes les lacunes du scénario actuel, de la disponibilité à l'accès, y compris l'accès financier à ces technologies », explique Rafael Madke, vice-président de R2Pharma.
Rareté historique et manque de réglementation
La faible disponibilité des produits radiopharmaceutiques au Brésil résulte d'un goulot d'étranglement dans le système de santé causé par un monopole d'État, exercé principalement par l'Institut de recherche énergétique et nucléaire (IPEN), qui a commencé à être assoupli en 2006 et a été fermé en 2022.
Pendant des décennies, la centralisation de la production à São Paulo a rendu difficile un accès équitable dans des régions comme le Nord et le Nord-Est, en raison de la nature physique de ces intrants, qui subissent une dégradation exponentielle rapide.
Outre les défis logistiques, les crises fiscales et les coupes budgétaires successives ont affecté la capacité opérationnelle de l'Institut, aboutissant à des interruptions d'approvisionnement en 2021, qui ont eu un impact sur les traitements oncologiques et les diagnostics cardiaques dans tout le pays.
Pour atténuer la pénurie, Anvisa a commencé à adopter des mesures extraordinaires, telles que l'octroi d'autorisations exceptionnelles (établies par le RDC nº 567/2021), permettant l'importation de produits sans enregistrement formel au Brésil.
Bien qu'elles garantissent la continuité des soins, ces autorisations présentent des risques importants, car de nombreux produits radiopharmaceutiques opèrent sous des autorisations temporaires qui ne respectent pas pleinement les bonnes pratiques de fabrication (BPF) d'Anvisa.
De plus, l’absence d’enregistrement formel empêche la définition officielle des prix par la CMED (Chambre de Régulation du Marché des Médicaments), rendant impossible le remboursement par les régimes de santé et le SUS, et limitant considérablement l’accès à ce type de diagnostic.
