La commission de la santé de la Chambre des députés a approuvé une proposition qui autorise l'échange entre médicaments biologiques et biosimilaires à condition que des critères techniques soient respectés et qu'il y ait une surveillance clinique, une traçabilité et une pharmacovigilance. La mesure est valable pour le réseau public et complémentaire de santé.
Les médicaments biologiques sont produits à partir de cellules ou d’organismes vivants et ont une structure plus complexe que ceux obtenus par synthèse chimique. En raison de cette caractéristique, des copies identiques ne sont pas produites.
Les biosimilaires sont développés pour être similaires au médicament de référence, appelé princeps. Pour obtenir l'enregistrement, ces produits doivent démontrer leur qualité, leur sécurité et leur efficacité devant les organismes de surveillance sanitaire.
Le texte approuvé est le remplacement du rapporteur, la députée Silvia Cristina (PP-RO), pour le projet de loi 5415/19, par l'ancien député Alexandre Serfiotis (RJ). Le texte original ne traitait que de la fourniture de biosimilaires dans le système de santé unifié (SUS), interdisant le remplacement d'un médicament biologique par un biosimilaire pour les patients ayant déjà commencé un traitement sans autorisation du médecin qui a prescrit la thérapie. Pour les nouveaux patients ou ceux n’ayant pas encore commencé le traitement, le remplacement pourrait intervenir sans cette autorisation.
Au lieu de réglementer cette question uniquement dans le SUS, le texte approuvé modifie la loi 6 360/76, qui établit les règles de surveillance sanitaire des médicaments. Le rapporteur a jugé cette loi plus appropriée car l'interchangeabilité ne se limite pas au système public : elle concerne également les soins de santé complémentaires et les médicaments achetés directement par les patients.
Selon Silvia Cristina, le changement devrait apporter « une sécurité juridique aux services de santé du pays ».
Le substitut prévoit également que, lorsqu'il y aura une proposition d'échange, le patient aura droit à une consultation, dans un délai de dix jours, avec le médecin chargé du suivi clinique ou avec un autre professionnel techniquement qualifié pour le remplacer.
Selon la proposition, le médecin pourra empêcher l'échange, mais devra justifier sa décision dans le dossier médical et l'ordonnance.
Le rapporteur souligne également qu'en juin 2026, l'Anvisa a conclu que l'alternance entre médicaments biologiques de comparaison et médicaments biologiques biosimilaires peut être réalisée en toute sécurité pour autant que des critères techniques soient respectés.
Prochaines étapes
Le projet est concluant et sera analysé par les commissions Finances et Fiscalité et Constitution et Justice et Citoyenneté. Pour devenir loi, il doit être approuvé par la Chambre et le Sénat. (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
