Le 10 juillet, le Conseil collégial de l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) a approuvé la résolution qui autorise la délivrance d'avis imprimés pour divers médicaments, en même temps qu'elle réglemente l'utilisation de avis numériques, à traversée QR Code. Quoi pour le Idec – L'Institut de protection des consommateurs suscite de grandes inquiétudes.
L'institution a suivi le sujet et a exprimé à plusieurs reprises ses préoccupations quant au contenu de la proposition et à la manière inadéquate avec laquelle la direction d'Anvisa a mené le processus réglementaire, même s'il s'agit de règles transitoires.
« L'Idec a souligné la nécessité d'approfondir les discussions sur le sujet, pour permettre de nouveaux cycles de participation sociale et intégrer les contributions de la société civile, estimant que la proposition n'avait pas une maturité technique suffisante pour être mise en œuvre », déclare Lucas Andrietta, coordinateur du Programme de Idec Santé.
Tout au long du processus, d'autres organismes et entités, tels que le Conseil national de la santé, le ministère public fédéral et le Secrétariat national de la consommation, ont également exprimé leur avis sur les risques identifiés dans la proposition, soutenus par la vision d'experts en la matière et par un large éventail de preuves issues d'expériences internationales. La résolution approuvée contredit également les avertissements du personnel technique de l'agence, détaillés dans le rapport de consultation publique.
Les propres archives de l'agence montrent que, depuis mars 2024, le projet de résolution a connu différentes versions, rédigées au cours d'une période au cours de laquelle le conseil d'administration a tenu des réunions avec des représentants de l'industrie pharmaceutique . L'Idec a préparé des demandes d'accès à l'information, demandant à ces occasions davantage de données et demandant l'accès aux documents du processus réglementaire, qui n'est pas encore entièrement public. La version finale de la résolution votée lors de la réunion de la DICOL a été modifiée la veille du vote, contrairement aux lignes directrices sur la qualité de la réglementation élaborée par l'agence.
La proposition a été présentée comme un projet pilote avec un faible impact immédiat, mais le conseil d'administration lui-même, en chœur avec les représentants de l'industrie, a exprimé l'intention d'étendre l'expérience à tous les médicaments. à l'avenir. Sous cet argument, l'analyse d'impact de la réglementation (AIR) a été supprimée, un instrument nécessaire pour atténuer les risques et garantir le respect du processus réglementaire en vigueur.
« L'Idec regrette que le processus de régulation ait été mené de cette manière et que les revendications légitimes de la société n'aient pas été prises en compte. La version approuvée de la résolution indique que les intérêts économiques ont prévalu sur des préoccupations fondées avec des conséquences annoncées pour la population brésilienne et l'aggravation des inégalités de santé dans notre pays », dit Andrietta.
L'Idec continue de suivre le dossier et de mobilisateur d'autres organismes et entités pour discuter du contenu de la résolution et de la conduite du processus réglementaire, afin de garantir les droits des consommateurs et d'atténuer les impacts négatifs sur la population et le système de santé.
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