Le conseil collégial de l'Agence nationale de veille sanitaire (Anvisa) a approuvé le projet pilote de mise en œuvre du dépliant de médecine numérique au Brésil. La proposition est qu'un code-barres bidimensionnel (QR Code) pour une lecture rapide. Le projet sera valable jusqu'au 31 décembre 2026. Les informations collectées et surveillées au cours de cette période, selon l'Anvisa, devraient servir de base à une future réglementation définitive du dépliant numérique.
Lors de son vote, le directeur rapporteur Daniel Pereira a estimé que la proposition de mise en œuvre du dépliant numérique au Brésil va dans le sens de la modernisation et de la transformation numérique dans le secteur de la santé et s'aligne sur la tendance mondiale.
«Cela constitue la première étape pour entamer la transition des informations sur papier vers les informations électroniques sur les médicaments, créant ainsi une opportunité d'améliorer l'accessibilité et la personnalisation des informations sur la santé», a-t-il déclaré.
Comprendre
En plus de diriger l'utilisateur vers la notice numérique du médicament, le QR Code disponible sur l'emballage du médicament permettra également d'accéder à des informations supplémentaires, telles que des vidéos et autres instructions aidant à la bonne utilisation du médicament.
Dans un premier temps, la notice numérique sera autorisée pour les types de médicaments suivants :
– conditionnement d’échantillons gratuits de médicaments : la délivrance d'échantillons gratuits ne peut être effectuée par le professionnel de santé au patient qu'en cours de consultation, avec la prescription d'utilisation et les directives adaptées à chaque traitement ;
– les médicaments destinés aux établissements de santé, hors pharmacies et parapharmacies : autorisés à la vente dans les hôpitaux, les cliniques, les cliniques externes et les services de soins à domicile, par exemple, ont été sélectionnés parce qu'ils sont utilisés sous la supervision de professionnels de la santé ;
– Médicament en vente libre (MIP), vendu en conditionnement multiple : Il s'agit de produits à faible risque et la législation permet actuellement de les mettre à disposition dans les rayons des pharmacies, dans des emballages primaires (par exemple des blisters), sans notice d'accompagnement. Si le consommateur souhaite le dépliant physique, il peut le demander à l'établissement ;
– les médicaments destinés à l’usage de l’État, conditionnés dans des emballages contenant des marques gouvernementales appartenant au ministère de la Santé : La législation actuelle exempte déjà largement l'obligation d'imprimer des notices sur les emballages. À l’instar du MIP, on constate déjà une réduction considérable de la disponibilité des brochures physiques.
Dépliant imprimé
Dans une note, Anvisa a souligné que, même dans les cas où la mise en œuvre de dépliants numériques devient autorisée, des dépliants imprimés doivent être proposés à la demande des patients ou des professionnels de la santé.
La norme homologuée prévoit également que les établissements vendant des médicaments informent les consommateurs, par une communication visuelle, de la possibilité de demander une notice imprimée, avec la phrase suivante : « Attention : Cet établissement délivre des médicaments avec une notice numérique ! Vous pouvez y accéder en ligne. Si vous préférez, demandez le dépliant imprimé à l’un de nos préposés.
Consultation publique
Le débat sur les brochures numériques est né de la publication de la loi 14.338/22, qui prévoit que l'autorité sanitaire peut définir quels médicaments n'auront qu'un seul format de brochure.
La proposition approuvée ce mercredi par Anvisa a fait l'objet d'une consultation publique entre décembre 2023 et mars 2024. (Avec des informations de l'Agência Brasil)
