UN Biotimiser, une entreprise brésilienne axée sur le développement de procédés de production de produits biopharmaceutiques, a ouvert le premier laboratoire de prestataire de services au Brésil capable de développer des vaccins et des médicaments biologiques à partir de cellules vivantes. Situé à Piracicaba (SP), l'espace est exploité selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), garantissant une base pour la génération de données précliniques fiables pour les soumissions réglementaires, et doté des niveaux de biosécurité 1 et 2.
Il s'agira du premier laboratoire du pays à fonctionner selon le modèle « as a service », c'est-à-dire capable de fournir des services à différentes universités et entreprises dans des conditions BPL, et le seul à fonctionner avec une production de bout en bout depuis bactéries, levures, cellules de mammifères et virus.
« Le fait que le Brésil ne dispose pas de CDMO a un impact direct sur la chaîne de production, les universités, les startups et les entreprises étant confrontées à d'énormes difficultés dans le développement d'ingrédients pharmaceutiques actifs biologiques (IFA), commente Fernando Barbosa, PDG de Biotimize. « Devoir rechercher cela à l’extérieur du pays signifie plus de bureaucratie, plus de temps et plus de coûts, ce qui empêche de nombreuses recherches prometteuses d’évoluer ou d’évoluer en dehors du Brésil, sans bénéficier à ceux qui en ont le plus besoin. »
Biotimize a également annoncé le début de la construction d'un nouveau centre de R&D biologique et d'une plateforme de production de lots cliniques et commerciaux certifiés Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La structure BPF, centrée sur la production de protéines recombinantes à partir de cellules de mammifères, sera la seule en Amérique du Sud à offrir une solution complète pour le développement d'un médicament biologique, comprenant la recherche et le développement, la production, la réalisation et la structure de caractérisation. Le projet est soutenu par Shorm, un centre de renseignement brésilien dédié au développement technologique et aux découvertes scientifiques pour résoudre les problèmes mondiaux.
« Il s'agit d'une étape importante dans notre démarche visant à promouvoir l'innovation et l'excellence dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biotechnologiques au Brésil. Nous allons de l'avant pour que le pays soit autosuffisant dans toutes les phases de cet écosystème, en attirant les investissements, en retenant les talents et en développant localement des produits qui peuvent atteindre plus rapidement ceux qui en ont besoin, en ayant un impact direct sur la santé publique et en démocratisant l'accès à la science et à la guérison », a-t-il déclaré. ajoute Fernando.
Forme synthétique du virus Zika contre les tumeurs cérébrales
L'un des premiers projets du nouveau laboratoire Biotimize est la production du lot initial (phase 0) du traitement, développé par Vyro Biothérapie, qui utilise le virus Zika modifié pour attaquer les tumeurs cérébrales. Selon Carolini Kaid, chercheuse et fondatrice de Vyro, c'est la première fois au monde que ce type de virus est modifié de manière sûre et efficace, détruisant la tumeur sans affecter les cellules saines. Après des résultats prometteurs en phase préclinique, Vyro se prépare à commencer des tests chez l’homme, dans un premier temps auprès d’un groupe de patients atteints de glioblastome récurrent – une maladie maligne du système nerveux central qui touche plus de 300 000 personnes dans le monde et qui manque encore de thérapies efficaces.
A propos de la production locale en partenariat avec Biotimize, Kaid se réjouit. « Normalement, le Brésil exporte des matières premières à bas prix et récupère la technologie élaborée à un prix élevé. Pouvoir permettre la production de ce traitement au Brésil signifie élargir l'accès de notre population à une thérapie innovante à un coût bien inférieur, en plus de garantir que la technologie reste dans le pays. Ainsi, nous avons commencé à exporter des connaissances, renforçant ainsi l’écosystème national d’innovation et permettant à d’autres technologies de se développer.
Marina Domenech, fondatrice de SAIL pour la santé, la société chargée de soutenir la stratégie réglementaire et de coordonner la capture des investissements pour le projet, affirme que cela peut servir de modèle pour d'autres startups et biotechnologies. « Au Brésil, nous avons un scénario très favorable pour l’innovation scientifique, mais souvent certaines lacunes font que cette innovation ne peut pas quitter le laboratoire et atteindre le marché. »
Pour elle, le programme d'innovation radicale promu par Abiquifi – Association brésilienne de l'industrie des intrants pharmaceutiques, dans lequel SAIL a formé des startups et des biotechnologies pour identifier et résoudre ces lacunes dès les étapes initiales, a été fondamental pour cette avancée dans le scénario de la santé. « Biotimize et Vyro ont progressé en parallèle dans le développement technologique et la conformité réglementaire. En conséquence, nous aurons, pour la première fois, un CDMO certifié avec les plus hauts niveaux de biosécurité et selon les exigences de bonnes pratiques d'Anvisa et des principales agences de réglementation du monde et une biotechnologie réalisant toutes les étapes de développement clinique au sein de le pays, renforçant ainsi la pertinence du Brésil dans le scénario mondial de la santé et de l’innovation ».
