Le projet de loi 5478/25, du député Pedro Westphalen (PP-RS), établit la Politique Nationale de Diagnostic en Laboratoire (PNDL) pour intégrer les laboratoires d'analyses cliniques dans le Système de Santé Unifié (SUS), garantissant un accès universel, sûr et de qualité à la population brésilienne. La proposition est en cours d'analyse à la Chambre des députés.
Le texte détermine que la nouvelle politique suivra les principes constitutionnels du SUS – universalité, exhaustivité, équité, décentralisation, régionalisation, participation sociale et détermination des soins.
Parmi les objectifs centraux de cette politique figurent : la réorganisation et l'expansion du réseau de laboratoires cliniques ; stimuler la production nationale d’intrants, de réactifs et d’équipements ; et promouvoir l'intégration des systèmes d'information de laboratoire pour permettre l'interopérabilité des données dans le SUS.
Le projet prévoit également la promotion de la science, de la technologie et de l'innovation dans le secteur, en mettant l'accent sur l'autonomie technologique et productive du pays.
Réglementation et qualité
Selon la proposition, l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) sera chargée de réglementer les exigences technico-sanitaires des laboratoires cliniques, y compris les licences, les normes techniques pour la réalisation des examens, les inspections et les indicateurs de performance.
Tous les laboratoires et stations de collecte doivent maintenir une structure physique et technologique compatible avec leurs activités et adopter des systèmes de contrôle qualité internes et externes, basés sur des programmes de référence nationaux ou internationaux.
Les services privés couverts par la loi doivent également fonctionner de manière interopérable avec le SUS, en communiquant les résultats d'intérêt épidémiologique.
Gouvernance et financement
Le ministère de la Santé coordonnera l'élaboration et l'exécution de la politique, qui devra contenir les axes stratégiques, les objectifs, le calendrier, les indicateurs de suivi et les sources de financement. La politique doit être mise à jour au moins tous les trois ans.
Un comité sera créé au sein du ministère de la Santé pour coordonner la mise en œuvre de la politique, avec la participation de représentants des pouvoirs publics, des entités professionnelles, du Conseil national de la santé et des usagers. Le comité devra, parmi ses responsabilités, garantir la confidentialité des données des patients et définir des lignes directrices en matière de qualification professionnelle.
Le projet prévoit également que les grilles de rémunération pour les tests de laboratoire dans le SUS soient mises à jour annuellement sur la base d'un indice convenu, garantissant l'équilibre économico-financier des contrats.
Le financement de la politique sera garanti par des dotations budgétaires de l'Union, avec la possibilité de coopération des États, du District fédéral et des municipalités.
Selon Westphalen, les services de diagnostic en laboratoire « occupent encore un rôle secondaire et à peine visible dans les politiques de santé publique », sans cadre réglementaire structuré. Pour le député, cet écart contribue aux inégalités d'accès, notamment dans les régions au maillage territorial difficile. « La création de la Politique nationale de diagnostic en laboratoire constitue une étape décisive vers le renforcement du système de santé brésilien, garantissant la qualité, l'équité et la durabilité de l'accès au diagnostic », a-t-il déclaré.
Westphalen a cité la recommandation 2023 de l'Organisation mondiale de la santé aux pays de mettre en œuvre des politiques nationales robustes de diagnostic en laboratoire comme stratégie visant à renforcer les systèmes de santé.
Prochaines étapes
La proposition peut encore être analysée, de manière définitive, par les commissions de santé ; Finances et fiscalité ; et Constitution et justice et citoyenneté. L'urgence ayant été approuvée le 9 juin, elle peut être votée directement en plénière, sans passer au préalable par les commissions de la Chambre.
Pour devenir loi, la proposition doit être approuvée par la Chambre et le Sénat. (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
