La commission de la santé de la Chambre des députés a approuvé un projet qui inscrit dans la loi la certification obligatoire des Bonnes habitudes de fabrication Équipement médical classé par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) comme risque élevé et maximum.
Cette exigence est déjà incluse dans la réglementation Anvisa et sert de condition préalable à la production et à la vente d'appareils, d'instruments et d'accessoires utilisés en médecine, en dentisterie et dans les activités connexes. Le texte approuvé a remplacé le rapporteur, député Júnior Mano (PL-CE), du projet de loi 2933/21, par l'ancien député Luizão Goulart (PR).
Dans le nouveau texte, l'expression « liés » a été remplacée par « dispositifs médicaux ». « La législation sanitaire utilise actuellement le terme « dispositifs médicaux » pour désigner les objets couverts par le projet. Ce terme a été utilisé pour envisager une meilleure harmonisation internationale des normes sanitaires», a expliqué le rapporteur.
Il était également clair que la certification est déjà exigée par Anvisa dans ses normes. L’idée d’inscrire la mesure dans la loi est d’augmenter la sécurité juridique de l’obligation.
La proposition insère la mesure dans la loi sur la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques.
Traitement
Le projet est en cours de traitement final et sera encore analysé par la Commission Constitution, Justice et Citoyenneté. (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
