Depuis 2009, des chercheurs de Institut Butantan étudier la production de nouveaux vaccin Contre la dengue. Le vaccin est actuellement dans la phase finale des essais cliniques : en juin, le dernier patient volontaire ayant reçu la dose expérimentale achèvera un suivi de cinq ans. L’institut prévoit qu’entre juin et juillet, la demande d’enregistrement sera soumise pour analyse à l’Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa).
Plus grand producteur de vaccins et de sérums en Amérique latine et principal producteur de produits immunobiologiques au Brésil, Butantan est responsable de la majorité des sérums utilisés dans le pays contre les poisons d’animaux venimeux, les toxines bactériennes et le virus de la rage. Elle représente également un volume important de production nationale de vaccins – elle produit, par exemple, 100 % des doses contre le virus de la grippe utilisées dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe.
Classée par Butantan lui-même comme un problème de santé publique au Brésil, la dengue compte au total quatre sérotypes. Le type 3, qui ne circulait plus sous forme épidémique dans le pays depuis plus de 15 ans, a de nouveau enregistré des cas. Toute personne qui attrape la dengue une fois peut donc être réinfectée par un autre sérotype. Lorsque cela se produit, la maladie peut évoluer vers ce que l’on appelle communément une dengue sévère, avec un risque accru de décès pour le patient.
Tétravalent et dose unique
Le vaccin développé par Butantan, ainsi que Qdenga, du laboratoire japonais Takeda, est tétravalent et contient les quatre types atténués du virus. « Parce qu’ils sont affaiblis, les virus atténués induisent la production d’anticorps sans provoquer la maladie et avec peu d’effets indésirables », souligne l’institut. Le vaccin brésilien présente cependant une différence : il sera administré en une seule dose, par rapport aux deux doses nécessaires de Qdenga.
Production
Le chemin vers la production du vaccin comprend les étapes suivantes : culture du virus atténué dans des cellules Vero du singe vert d’Afrique, une technique largement connue et étudiée par la science, selon Butantan ; la matière est purifiée et passe en formulation ; puis on procède à la lyophilisation, procédé qui transforme le liquide en poudre ; Enfin, le diluant est créé pour être ajouté à la poudre lors de l’application du vaccin.
Efficacité
Dans le cas du vaccin Butantan contre la dengue, la dose est réalisée en partenariat avec le National Institute of Health (NIH) américain et la société pharmaceutique MSD. Les essais cliniques sont actuellement en phase 3. Le vaccin a été administré à plus de 16 000 personnes et l’équipe surveille actuellement les derniers volontaires inclus. Les études montrent les résultats suivants :
– Phase 1 de l’essai clinique : Génération de 100 % d’anticorps chez les personnes ayant déjà eu la dengue et génération d’anticorps de 90 % chez les personnes n’ayant jamais été en contact avec le virus.
– Phase 2 de l’essai clinique (les volontaires ont reçu deux doses) : Taux de séroconversion de 100 % après la première dose chez les personnes ayant déjà eu la dengue et taux de séroconversion de 92,6 % chez les personnes n’ayant jamais été infectées. Quatre-vingt pour cent des volontaires ont produit des anticorps contre les quatre sérotypes.
– Phase 3 de l’essai clinique (données primaires) : 79,6% d’efficacité globale, 89,2% d’efficacité chez ceux qui avaient déjà contracté la dengue et 73,5% d’efficacité chez ceux qui n’avaient jamais eu de contact avec le virus.
« Sur plus de 10 000 personnes qui ont reçu le vaccin en phase 3, seules trois (moins de 0,1 %) ont présenté des effets indésirables graves et toutes se sont complètement rétablies. La fréquence des événements indésirables était similaire dans les trois groupes d’âge (2-6, 7-17 et 18-59 ans) », a informé Butantan.
Anvisa
Anvisa a indiqué avoir déjà rencontré l’Institut Butantan pour discuter du vaccin contre la dengue en cours de développement par le laboratoire. La phase 3 actuelle de la recherche clinique est classée par l’agence comme une « étape essentielle » pour définir scientifiquement le profil de sécurité et d’efficacité de la dose.
« Au cours de la réunion, l’équipe de Butantan a présenté quelques données préliminaires de l’étude clinique toujours en cours. Au fur et à mesure de l’avancement de l’étude clinique, de nouvelles données et informations complémentaires pourront être présentées par l’institut pour discussion avec Anvisa, en vue d’une future approbation du vaccin, si les résultats cliniques prouvent sa sécurité et son efficacité.
Chikungunya
En décembre, l’institut a adressé à Anvisa une demande d’enregistrement définitif pour l’utilisation au Brésil de son candidat vaccin contre chikungunya, développé en partenariat avec le laboratoire pharmaceutique franco-autrichien Valneva. Le vaccin s’est avéré sûr et immunogène dans deux essais cliniques de phase 3, le second étant coordonné par l’Institut Butantan sur des adolescents volontaires au Brésil.
L’étude a montré que le vaccin induisait la production d’anticorps neutralisants chez 98,8 % des volontaires. En novembre, l’utilisation du vaccin a été approuvée aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), l’agence de réglementation nord-américaine.
Cas
Au cours des premières semaines de 2024, le Brésil a enregistré un total de 243 721 cas probables de dengue. Il y a encore 24 décès confirmés et 163 sous enquête. D’après les chiffres, l’incidence de la dengue dans le pays est de 120 cas pour chaque groupe de 100 000 habitants.
Lors du bilan précédent, le pays a enregistré 15 décès et 217.841 cas probables de la maladie. Il y avait encore 149 décès sous enquête.
Les données du ministère de la Santé montrent également qu’au cours des premières semaines de 2024, 14 958 cas probables de chikungunya ont été enregistrés. Il y a encore 3 décès confirmés et 12 sous enquête. L’incidence de la maladie dans le pays est de 7,4 cas pour chaque groupe de 100 000 habitants.
Lors du précédent rapport, le pays avait enregistré 12 838 cas de chikungunya, une maladie également transmise par les moustiques. Aedes aegypti. Trois décès dus à la maladie ont été confirmés et 11 font l’objet d’une enquête. (Avec des informations de l’Agência Brasil)
