Approuvée en 2025, la réforme fiscale modifiera l'assiette fiscale de toute la chaîne de production brésilienne. Le secteur des dispositifs médicaux, qui comprend les équipements hospitaliers, le matériel chirurgical, les produits de diagnostic, les prothèses, les articles de rééducation et les instruments dentaires et de laboratoire, fait partie des secteurs exceptionnels.
Aujourd'hui, cette industrie représente plus de 1,17 milliard de dollars d'exportations annuelles et regroupe des centaines d'entreprises qui développent des technologies essentielles pour la prévention, le diagnostic, le traitement et la réadaptation des patients.
« Le secteur des dispositifs médicaux est stratégique tant pour l'économie que pour la santé publique. Il a donc besoin de prévisibilité fiscale pour continuer à investir dans l'innovation et élargir l'accès aux technologies médicales dans le pays », déclare Márcio Bósio, directeur institutionnel de l'ABIMO – Association brésilienne de l'industrie des dispositifs médicaux.
Le principal changement est le remplacement de cinq taxes – PIS, COFINS, IPI, ICMS et ISS – par deux nouvelles : la Taxe sur les Biens et Services (IBS), de compétence étatique et municipale, et la Contribution sur les Biens et Services (CBS), de compétence fédérale. Le processus débute en 2026 et se déroulera progressivement jusqu’en 2033, avec une réduction progressive des ICMS et ISS et une augmentation proportionnelle de l’IBS.
La loi complémentaire n° 214/2025 a également créé un régime de taux d'imposition différenciés pour les dispositifs médicaux et les produits d'accessibilité réglementés par l'Anvisa. Selon la norme, les articles listés dans les annexes IV, V, XII et XIII bénéficieront d'une réduction de 60% ou 100% des tarifs IBS et CBS, selon la catégorie de produit et le type d'acheteur.
Ces pièces jointes comprennent par exemple :
- Annexe IV : moniteurs cardiaques, seringues, cathéters, valves, matériel de perfusion et instruments chirurgicaux ;
- Annexe V : dispositifs de soutien pour les personnes handicapées, tels que fauteuils roulants, appareils auditifs et orthèses ;
- Annexe XII : dispositifs médicaux et hospitaliers acquis par les hôpitaux publics et les entités philanthropiques qui servent principalement le SUS ;
- Annexe XIII : réactifs et matériel de laboratoire utilisés pour les analyses et diagnostics cliniques.
Il est important de souligner que l'inclusion dans les régimes différenciés dépend expressément de l'inscription du produit dans ces annexes. Si le dispositif médical ne figure dans aucune des annexes IV, V, XII ou XIII, les tarifs ordinaires IBS et CBS s'appliqueront pleinement.
En pratique, la nouvelle législation commence à corriger une distorsion qui pénalisait l'industrie nationale depuis des années : les hôpitaux publics et les entités philanthropiques étaient exonérés de taxes lors de l'importation d'équipements, mais payés intégralement lorsqu'ils achetaient auprès de fabricants brésiliens. Suite à la réforme, ces achats bénéficient, en règle générale, également d'un taux zéro pour les produits nationaux énumérés dans les annexes de la loi, ce qui rend l'environnement concurrentiel plus équilibré et encourage la production locale.
« Il s'agit d'une avancée importante. L'égalité fiscale entre les produits nationaux et importés réduit les inégalités et renforce la chaîne de production de santé au Brésil », explique Bósio.
Avec le nouveau modèle, les entreprises devront s’adapter progressivement tout au long de la transition. Les mesures clés comprennent :
- Mettre à jour les systèmes fiscaux et ERP pour répondre aux exigences IBS et CBS à partir de 2026 ;
- Réviser les politiques de prix et les contrats, en tenant compte de la nouvelle structure de crédit d'impôt ;
- Surveiller l’extinction des incitations fiscales ICMS, qui seront réduites chaque année jusqu’en 2033.
« Chaque étape de la transition nécessitera des ajustements techniques et opérationnels. Le défi sera de mettre en œuvre les changements sans compromettre la compétitivité de l'industrie et l'accès de la population aux technologies de la santé », souligne Bósio.
ABIMO continuera à surveiller la réglementation des nouvelles taxes et à maintenir le dialogue avec le gouvernement fédéral et le comité directeur de la réforme pour garantir la sécurité juridique, l'équilibre budgétaire et la continuité des investissements dans le secteur.
« La réforme inaugure un nouveau cycle pour l'industrie brésilienne des dispositifs médicaux. Il appartient aux entreprises de se préparer à profiter de ce moment de transition comme une opportunité de modernisation et d'efficacité », conclut Márcio Bósio.
