Le projet de loi 3065/26 interdit la prescription d'implants hormonaux à des fins esthétiques, de prise de masse musculaire ou d'amélioration des performances physiques et sportives. Pour que la prescription soit autorisée, le texte requiert un diagnostic compatible avec l'indication thérapeutique de l'hormone, l'enregistrement du code de la maladie (ICD) et un formulaire de consentement signé par le patient et le professionnel responsable. La proposition est en cours d'examen à la Chambre des députés.
Le non-respect des règles soumettra les responsables aux sanctions prévues par la législation, telles que des avertissements, des amendes, la saisie ou l'interdiction de produits et d'établissements, en plus de la suspension des ventes ou de la fabrication.
Le cas doit également être signalé au conseil professionnel compétent pour enquêter sur toute violation éthique.
Actuellement, l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) et le Conseil fédéral de médecine (CFM) interdisent déjà l'utilisation d'implants hormonaux dans les cas prévus dans le projet.
Pour justifier, l'auteur, député Josenildo (PDT-AP), affirme qu'il faut être conscient de l'utilisation sans indication clinique, généralement associée à des fins esthétiques.
« Cette pratique ne résulte pas de l'absence de discipline juridique, mais de l'existence de faiblesses liées à la traçabilité, au contrôle documentaire, à l'inspection sanitaire et à la vérification de la finalité thérapeutique effective des prescriptions », a-t-il précisé.
Contrôle et traçabilité
Selon le projet, les établissements qui manipulent, distribuent, vendent ou appliquent des implants hormonaux doivent enregistrer les opérations dans des systèmes de traçabilité qui seront définis par une réglementation ultérieure.
Ces dossiers contiendront des données sur le professionnel ayant réalisé la prescription, le patient, la substance utilisée, sa concentration et sa quantité, le lot, les dates de manipulation et de délivrance et, le cas échéant, la date de mise en œuvre.
Le projet de loi interdit également aux pharmacies de préparation de conserver en stock des implants hormonaux prêts à la vente, sauf s'ils sont destinés à un patient spécifique.
Prochaines étapes
Le projet est concluant et sera analysé par les commissions Santé ; et Constitution et justice et citoyenneté. Pour devenir loi, il doit être approuvé par la Chambre et le Sénat. (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
