Sanctionné lundi (20), le projet de loi n° 2583/20 vise à garantir l'autonomie du Brésil dans la production de médicaments, de vaccins, d'équipements et de fournitures médicales, en renforçant la souveraineté nationale, y compris pour faire face à d'éventuelles urgences de santé publique. Le PL établit la Stratégie Nationale pour le Complexe Économique et Industriel de la Santé (CEIS).
Le projet a été récemment approuvé par le Congrès national. Parmi les justifications présentées lors du traitement du dossier au Législatif, il y a celui d'aider le pays à pouvoir réaliser « des actions et des services de santé, en encourageant la génération d'emplois qualifiés et l'innovation, et en réduisant la dépendance technologique et productive à l'égard de l'étranger ».
En plus de créer des instruments pour stimuler la production nationale de santé, la nouvelle loi établit des règles pour les achats publics, le financement et la réglementation des produits stratégiques pour le système de santé unifié (SUS).
A travers les achats publics, il entend encourager la fabrication locale de produits considérés comme stratégiques pour le SUS. À cette fin, il crée le chiffre des Entreprises Stratégiques de Santé (EES), qui peuvent bénéficier d'une priorité dans les processus réglementaires, d'un accès facilité aux lignes de crédit de la BNDES et d'autres incitations.
Pour entrer dans cette classification, les entreprises devront répondre à des exigences liées à la production, à la recherche et à l’innovation dans le pays.
Président de Farmabrasil, une association qui regroupe les principales entreprises de l'industrie pharmaceutique brésilienne, Reginaldo Arcuri a déclaré que la nouvelle législation sera essentielle pour le pays et que son secteur s'engagera à développer des médicaments de plus en plus innovants.
Lignes directrices
De l'avis du ministre de la Santé, Alexandre Padilha, les nouvelles règles favoriseront la souveraineté brésilienne. Selon lui, lors des débats au Parlement, le projet est apparu « inspiré d'autres projets visant à protéger des secteurs stratégiques, comme la Défense ».
La stratégie nationale aura les orientations suivantes :
- Renforcer le SUS ;
- garantir l'accès aux technologies de la santé;
- formation en ressources humaines;
- prévenir et combattre les épidémies ;
- encourager la production nationale de médicaments et de dispositifs médicaux ;
- insertion internationale d'entreprises brésiliennes stratégiques ;
- utilisation du pouvoir d'achat de l'État pour stimuler la production locale.
Les objectifs comprennent :
- réduire la production et les dépendances technologiques vis-à-vis du SUS ;
- élargir l'accès universel à la santé ;
- stimuler la recherche et l'innovation;
- moderniser le parc industriel de la santé ;
- atteindre l'autosuffisance dans la chaîne de production ;
- stimuler les investissements; et
- préparer le système aux urgences de santé publique.
Les entreprises qui souhaitent se qualifier comme Entreprise Stratégique de Santé (EES) doivent remplir des conditions minimales, telles que :
- avoir pour finalité sociale des activités de production, de recherche, de développement scientifique et technologique, en plus du développement d'un parc industriel axé sur la planification stratégique de la santé ;
- disposer, dans le pays, d'une installation industrielle de fabrication d'un « produit de santé stratégique » (PES) ;
- présenter une histoire de l'activité productive et de l'innovation; et
- avoir la capacité d’assurer la continuité et l’expansion productive au Brésil.
Veto
Selon le ministre de la Santé, Alexandre Padilha, seuls trois vetos ont été opposés au projet. Rien de très pertinent. L'un d'eux a pour objectif d'adapter le texte final aux règles fiscales déjà existantes dans le cadre du Mercosur.
Un autre veto, que Padilha dit « regretter de devoir faire », prévoit certaines compensations technologiques qui relèveraient de la responsabilité des entreprises importatrices de produits. « Cela pourrait freiner les investissements », a fait valoir le ministre.
Le troisième veto est lié aux critères fixés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) pour autoriser la vente de certains médicaments. (Avec des informations de l'Agência Brasil)
