La proposition de révision du RDC 327/2019, actuellement en consultation publique par Anvisapromet de redéfinir les instructions du Cannabis médicinal au Brésil. La date limite des contributions, ouverte le 4 avril 2025, devrait fermer le 3 juin 2025, compte tenu des 60 jours civils selon la publication. Au cours de cette période, tout citoyen, professionnel de la santé ou entreprise peut envoyer des contributions au projet de réglementation.
La nouvelle proposition apporte des ajustements qui proposent l'expansion des possibilités de nouveaux types de types de produits, bénéficient à l'accès des patients, ainsi que de permettre aux nouveaux prescripteurs. Dans le même temps, il renforce le contrôle sanitaire sur la production et la commercialisation de produits à base d'usine. L'attente du secteur est qu'avec l'approbation des nouvelles directives, le pays peut se consolider comme une référence en matière de qualité et de connaissances scientifiques sur les molécules, dans le scénario mondial de cannabis médicinal.
Parmi les changements les plus pertinents, il y a le changement lié à la prescription. Les produits avec jusqu'à 0,2% de THC – qui nécessitaient auparavant la notification des revenus B (bleu) – peuvent être prescrits avec deux revenus blancs de contrôle spécial de deux manières, ce qui montre que le produit s'est avéré sûr et efficace. De plus, les dentistes pourront également prescrire, élargissant la portée des professionnels impliqués dans la prise en charge des produits de cannabis et bénéficiant encore plus de patients.
« En permettant l'enregistrement et la commercialisation de nouveaux produits et permettant de nouvelles options de traitement, l'agence favorise un accès sûr pour les patients et améliore la croissance du marché. Dans ce scénario, le Brésil a mis en évidence comme une référence dans le secteur dans le monde. Cela est dû au fait que les évolutions réglementaires observées sur une qualité et des sciences sont des sciences et des innovations, » Gustavo Palharesco-ok de Laborations facultéesPharmacien spécialisé dans les produits de cannabis.
Un autre point pertinent est l'expansion des voies d'administration autorisées. La nouvelle proposition comprend une inhalation sublinguale, orale, et dermatologique (telles que les crèmes, les gels et les onguents, par exemple), ainsi que le via oral déjà autorisé. Cette variété peut bénéficier directement aux patients, comme ceux qui ont des difficultés à avaler ou qui ont besoin d'une absorption plus rapide des composés. Le changement a également tendance à stimuler l'innovation et la différenciation des produits sur le marché.
Pour les fabricants, le règlement proposé impose également une plus grande rigueur technique dans l'évaluation des entreprises et des produits. Avec la nouvelle revue du RDC 327, les exigences documentaires d'ANVISA pour obtenir l'autorisation de santé (AS) deviendront plus prudents, exigeant plus de détails sur le développement pharmacotechnique et le rationnel scientifique des caractéristiques des produits de cannabis. L'exigence, à son tour, augmente la crédibilité du processus et protège le consommateur final, en particulier face à la croissance du marché – seulement en 2024, le Brésil a enregistré le nombre de 672 000 patients subissant un traitement médicinal sur le cannabis, une augmentation de 56% par rapport à l'année précédente, selon une enquête Kaya Mind.
Le mouvement brésilien peut améliorer la croissance du secteur. Il convient également de noter que, en novembre 2024, la Cour supérieure de justice (STJ) a ordonné à Anvisa et à l'Union de réglementer la culture du cannabis au Brésil cette année. L'exigence devrait davantage favoriser le marché et apporter les projecteurs à de nouvelles possibilités dans le secteur.
