Par Fernando de Rezende Francisco
Le Brésil a lancé un nouveau chapitre de la recherche clinique avec la sanction de la loi n ° 14.874 / 2024, qui établit un cadre réglementaire robuste et moderne, aligné sur les meilleures pratiques internationales. Plus que la mise à jour des normes, la loi crée des conditions pour étendre l'accès de la population aux études qui apportent l'innovation, de nouvelles thérapies et une meilleure qualité de vie.
Bien que le traitement législatif ait prolongé depuis près d'une décennie, la phase la plus récente de ce processus a été marquée par le protagonisme du ministère de la Santé par le biais du Secrétariat des sciences, de la technologie, de l'innovation et du complexe de la santé (Sectique) et du ministère des Sciences et de la Technologie (DECIT). Ces derniers mois, ces domaines ont pris la direction de l'ordre du jour, menant avec compétence et dialogue le processus qui aboutira au début de la réglementation et de la réorganisation du système de recherche éthique.
Malgré l'énorme potentiel, le Brésil participe à un peu plus de 1% des études cliniques mondiales, selon ClinicalTrials.gov. Cela signifie moins d'investissements, moins d'accès aux technologies de coupe et moins de possibilités pour les patients. La loi n ° 14 874/2024 ouvre les conditions de modification de ce scénario, et les performances récentes du ministère de la Santé sont décisives pour consolider ces transformations
Le mouvement pour l'élaboration d'une loi pour la région a gagné en force en 2014, lorsque le marchand Gaucho Afonso Celso Haas, diagnostiqué avec un cancer du poumon avancé, a trouvé dans une étude clinique la possibilité de prolonger sa vie. Le traitement expérimental lui a non seulement donné cinq années de vie supplémentaires avec la famille, mais l'a également transformé en un symbole de la lutte pour la modernisation du secteur.
Inspiré par son histoire, les médecins, les parlementaires, les entités et la société civile se sont mobilisés pour créer une loi qui donne plus de sécurité, de prévisibilité et d'opportunités. Après des années de débats, d'audiences publiques et de maturité législative, le projet de loi a abouti à 2024 en droit n ° 14 874/2024.
Parmi les avancées, nous mettons en évidence le renforcement des comités d'éthique de la recherche (CEP), qui ont une plus grande autonomie et protagonisme. Il s'agit d'une étape fondamentale pour décentraliser et donner plus d'agilité à l'analyse éthique, sans perdre de vue la sécurité et la protection des participants à la recherche. Les CEP gagnent plus de voix et de responsabilités, ce qui renforce l'ensemble du système.
De plus, la création de l'instance nationale d'éthique de la recherche (INAEP), Collegiate technique et représentative qui jouera un rôle central dans la réglementation de la loi – également en vertu de la coordination du ministère de la Santé.
En quelques années, le Brésil devrait progresser de la 20e à la 10e position dans le classement mondial des études cliniques. Selon les estimations de l'étude IQVIA, plus de 55 000 patients bénéficieront annuellement et le pays pourrait attirer jusqu'à 3 milliards de rands en investissements directs par an et générer des milliers d'emplois dans le secteur de la santé.
Le moment symbolise non seulement une réussite réglementaire, mais un engagement envers la science et les patients. Le leadership le plus récent du ministère de la Santé, avec la Secte et la décision, était essentiel pour créer les fondements d'un système solide, transparent et inclusif. Maintenant, il est temps pour l'union de tous les acteurs de faire en sorte que cette transformation se matérialise dans d'autres études et un meilleur accès à l'innovation pour la population.
* Fernando de Rezende Francisco est directeur exécutif de l'Association brésilienne des organisations de recherche clinique représentative (ABRACRO).
