La Commission de la Santé de la Chambre des Députés a approuvé un projet de loi qui stipule que tous les médicaments et intrants pharmaceutiques, qu'ils soient nationaux ou importés, ne peuvent être enregistrés au Brésil qu'avec la preuve de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), conformément aux normes des autorités sanitaires. La mesure modifie la loi sur la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques.
Le texte abroge les articles de la législation actuelle qui limitent cette exigence aux produits étrangers et conditionnent leur enregistrement à une approbation préalable dans le pays d'origine.
En éliminant ces exceptions, le projet unifie les critères d'enregistrement et rend le processus plus axé sur la qualité de fabrication, selon les paramètres techniques établis par la surveillance sanitaire.
En pratique, la mesure renforce le contrôle sanitaire, harmonise le processus réglementaire brésilien avec les normes internationales et augmente la sécurité des médicaments proposés à la population.
Le rapporteur, le député Júnior Mano (PSB-CE), a recommandé l'approbation du projet de loi du Sénat 2142/25. Il a déclaré que la loi actuelle crée des barrières à l'entrée de nouveaux médicaments dans le pays, en particulier pour les entreprises brésiliennes qui développent des technologies nationales, mais réalisent des étapes de production chez des fabricants étrangers spécialisés.
« Ces fabricants ne font que produire, mais ne vendent pas les produits et n'ont donc aucune raison de les enregistrer dans leur pays d'origine », a expliqué le parlementaire en défendant la mise à jour de la norme.
Prochaines étapes
La proposition, en cours de traitement final, va maintenant être analysée par la Commission Constitution, Justice et Citoyenneté (CCJ). (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
