L'Alliance brésilienne pour l'industrie innovante de la santé (ABIIS) et 18 autres entités du secteur expriment leur inquiétude face au projet de loi n° 4 741/2024, qui propose d'élargir les pouvoirs de l'Agence nationale complémentaire de santé (ANS) pour inclure l'évaluation des technologies de santé (ATS) et le développement de protocoles cliniques.
La proposition, rédigée par le député Luizinho (PP/RJ), modifie la loi n° 9.961/2000 et, en pratique, créerait une structure unique pour évaluer les technologies qui pourraient influencer simultanément les décisions du Système de Santé Unifié (SUS) et de santé complémentaire. Le 10 mars, le parlementaire a présenté une demande urgente pour que le sujet soit analysé directement en plénière de la Chambre des députés.
Pour les représentants du secteur, la proposition pourrait générer des impacts pertinents sur l'organisation du système de santé brésilien, en plus d'entraîner des risques réglementaires et institutionnels.
Actuellement, les processus d’évaluation des technologies de santé sont menés par différentes structures. Dans le SUS, l'analyse est réalisée par la Commission nationale pour l'incorporation des technologies (Conitec), qui conseille le ministère brésilien de la Santé sur l'incorporation, l'exclusion ou la modification de médicaments, de dispositifs et de procédures médicaux, sur la base de preuves scientifiques et d'une évaluation économique. En santé complémentaire, la mise à jour de la liste des procédures est réalisée par l'ANS, avec l'appui technique de la Commission d'actualisation de la liste des procédures et des événements en santé (Cosaúde).
L'ABIIS prévient que la création d'une agence ATS unique pourrait rassembler structurellement deux systèmes présentant des caractéristiques de financement, une couverture d'assistance et des profils de population différents. « Le Brésil a construit ses propres structures techniques pour évaluer les technologies du SUS et de la santé complémentaire pendant plus d'une décennie. Changer cet arrangement sans un large débat technique peut générer une imprévisibilité réglementaire et une incertitude juridique pour l'ensemble du système », déclare le président exécutif de l'ABIIS, José Márcio Cerqueira Gomes.
Pour lui, la proposition soulève également des doutes quant à l’impact pratique des décisions unificatrices en matière d’incorporation de technologies. « Si les décisions deviennent centralisées, une question inévitable se pose : le SUS commencera-t-il à offrir tout ce qui existe actuellement en matière de soins de santé complémentaires ou la couverture des soins de santé complémentaires sera-t-elle limitée à ce qui est déjà disponible dans le SUS ? Cette incertitude pourrait affecter directement l'accès des patients aux nouvelles technologies », dit-il.
Un autre point qu'il a soulevé est le risque de réduire la capacité d'innovation et de négociation du secteur privé. Les mécanismes d’acquisition et de financement étant différents dans les deux systèmes (SUS suit les règles d’achat public, tandis que les opérateurs privés disposent d’une plus grande flexibilité contractuelle), les décisions standardisées pourraient limiter les modèles d’accès et les accords innovants.
Les représentants du secteur soutiennent également que des changements de cette ampleur doivent être précédés d'un débat technique approfondi, comme cela se produit dans d'autres régions du monde. Dans des pays comme l'Australie, le Canada et le Mexique, les systèmes publics et privés maintiennent des structures distinctes pour la gestion des technologies de la santé. Même dans l’Union européenne, où la coopération réglementaire est avancée, les décisions concernant l’incorporation et l’accès aux technologies continuent d’être prises au niveau national.
En outre, les experts soulignent que le projet peut présenter des signes d'initiative déficiente, dans la mesure où il élargit les compétences de l'ANS sans proposition du pouvoir exécutif ni analyse préalable de l'impact administratif et budgétaire.
Pour le président de l'ABIIS, la discussion sur l'amélioration de l'évaluation technologique dans le pays est nécessaire, mais elle doit être basée sur des preuves et une large participation du secteur. « Le débat que le Brésil doit avoir est de savoir comment améliorer les processus existants, avec plus de prévisibilité réglementaire et des décisions de plus en plus centrées sur le patient. Des changements structurels imprévus peuvent produire exactement l'effet inverse : accroître l'incertitude et entraver l'accès à l'innovation en matière de santé », conclut Gomes.
