Préoccupé par l'utilisation croissante des stylos dits amaigrissants – souvent à des fins ou sous des formes non prévues dans la notice – le conseil d'administration de l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) a annoncé un plan de pharmacovigilance active.
Cette initiative marque un changement dans la stratégie de l'agence : au lieu d'attendre uniquement les signalements volontaires des patients et des médecins, l'agence va commencer à mener, en partenariat avec les établissements de santé, une veille proactive.
L'objectif est d'identifier systématiquement les effets secondaires possibles liés à l'utilisation de médicaments agonistes des récepteurs GLP-1 (peptide-1 de type glucagon), communément appelés stylos amaigrissants.
Selon le directeur Thiago Lopes Cardoso Campos, cette mesure est une réponse directe à la « croissance significative de la consommation » et à l'augmentation des complications au Brésil. Entre 2018 et mars 2026, 2 965 déclarations d’effets indésirables liés aux médicaments ont été enregistrées, notamment en 2025, avec une prédominance de cas associés à l’utilisation du sémaglutide.
« Nous sommes confrontés à des médicaments aux bénéfices prouvés pour le traitement du diabète et de l'obésité, mais dont l'utilisation s'est étendue à des situations en dehors des indications approuvées, souvent sans suivi clinique adéquat », a déclaré le directeur, lors de la 7ème réunion publique du conseil d'administration de l'agence.
Campos a souligné que la demande de stylos amaigrissants a alimenté la circulation de produits contrefaits, manipulés dans des conditions inappropriées ou d'origine inconnue. La vente de médicaments de manière irrégulière est un délit prévu à l'article 273 du Code pénal.
« Les médicaments contrefaits ou sans garantie d'origine représentent un risque sanitaire très grave. Il n'existe aucun moyen de garantir la stérilité, la qualité, le dosage ou l'efficacité, ce qui peut exposer les patients à des événements indésirables graves et à des dommages irréversibles. »
Selon le directeur, cette initiative constitue une extension du plan d'action annoncé au début du mois dernier, axé sur le suivi après-vente et le renforcement des actions de pharmacovigilance pour les médicaments agonistes des récepteurs GLP-1.
La surveillance comprend également la participation volontaire du Réseau Sentinelle, composé de services de santé, d'établissements d'enseignement et de recherche, de services d'assistance pharmaceutique, de laboratoires d'anatomie clinique et pathologique. L'action rassemble HU Brasil (anciennement Société brésilienne de services hospitaliers, Ebserh), qui regroupe les hôpitaux universitaires de tout le pays.
Le directeur a défendu l'importance de l'action, complétée par un accord de coopération de la Police Fédérale (PF) pour des actions communes. « L'initiative est ouverte à d'autres hôpitaux disposant de capacités techniques et d'un engagement à qualifier les notifications en matière de surveillance de la santé et de sécurité de l'utilisation des médicaments », a expliqué Campos.
C’est dans la phase post-commercialisation que les risques rares, tardifs ou liés à des situations particulières d’usage commencent réellement à se manifester.
« Il ne suffit pas d'enregistrer les médicaments. Il est essentiel de surveiller leur comportement dans la vie réelle », a ajouté le directeur, estimant que la société ne peut pas permettre que « l'enthousiasme pour l'innovation occulte les risques liés à l'utilisation aveugle » des nouveaux médicaments.
Pour le PDG d'Anvisa, Leandro Safatle, l'intérêt suscité par les stylos amaigrissants nécessite une action « ferme, coordonnée et très attentive » de la part de l'agence de régulation. C’est pourquoi, selon lui, le modèle de pharmacovigilance active joue un rôle « absolument stratégique ».
« Nous ne pouvons pas simplement attendre que les notifications parviennent à l'agence. Il est nécessaire d'organiser une recherche structurée auprès des services de santé qui nous permette de détecter précocement les événements indésirables, de qualifier les informations reçues et d'élargir notre capacité d'analyse des risques liés à l'utilisation de ces médicaments », a défendu Safatle.
(Avec des informations de l'Agência Brasil)
