Le nouveau cadre réglementaire pour la recherche clinique a inauguré une nouvelle phase pour le secteur au Brésil. Grâce à des règles plus agiles et alignées sur les normes internationales, le pays dispose désormais de meilleures conditions pour attirer des études multicentriques et élargir l'accès de la population aux traitements innovants. Dans ce scénario, les organisations de recherche sous contrat (CRO) gagnent en importance, des organisations spécialisées dans la gestion opérationnelle de la recherche clinique qui jouent un rôle clé dans la transformation du potentiel scientifique du Brésil en nouvelles études.
Selon les données présentées par Interfarma lors de la Convention internationale BIO, le Brésil est passé de la 18e à la 12e position dans le classement mondial des études cliniques initiées. Au cours des seuls premiers mois de 2026, le pays a enregistré 51 nouvelles études, soit 2,9 % du total mondial, la meilleure performance de la récente série historique. On espère que le Brésil consolidera cette croissance et fera partie du groupe des dix principaux marchés mondiaux de recherche clinique.
« La modernisation de la législation était une étape nécessaire, mais elle ne garantit pas à elle seule que davantage de recherches auront lieu. Chaque étude clinique dépend d'une structure opérationnelle robuste, capable de respecter les exigences réglementaires, de gérer les données, de surveiller les patients et d'assurer la qualité des processus. C'est précisément le rôle des CRO », explique Alfredo Monteiro Scaff, épidémiologiste et médecin consultant à la Fondation contre le cancer.
Bien que peu connus en dehors du milieu scientifique, les CRO sont chargés de coordonner toutes les étapes opérationnelles d’une étude clinique. Ses responsabilités comprennent la planification et le traitement réglementaire des protocoles, la liaison avec les organismes de réglementation et les comités d'éthique, le recrutement et le suivi des participants, le suivi des études, la gestion des données et le contrôle qualité. Cette structure permet aux chercheurs et aux institutions de concentrer leurs efforts sur la conduite scientifique de la recherche.
Selon Scaff, mener un essai clinique nécessite une structure spécialisée pour gérer les approbations réglementaires avec l'Anvisa et les comités d'éthique, le recrutement des patients, le suivi des études, la gestion des données, le contrôle qualité et l'interface avec les sponsors. Jusqu'à récemment, l'approbation d'une étude pouvait prendre plus de 240 jours, une période qui rendait souvent irréalisable la participation du Brésil à la recherche multicentrique internationale. Bien que la loi n° 14 874/2024 d'Anvisa et la RDC n° 945/2024 aient réduit cette bureaucratie en autorisant des analyses parallèles, de nombreux centres de recherche devront encore investir dans la technologie, les qualifications et la conformité pour suivre le nouveau scénario. « C’est dans ce contexte que les CRO deviennent encore plus stratégiques pour s’assurer que les études soient menées efficacement et dans le respect des normes réglementaires », souligne-t-il.
Pour l’épidémiologiste, un autre défi consiste à étendre la recherche clinique au-delà des grands centres. « Aujourd'hui, la plupart des études restent concentrées dans les régions du Sud et du Sud-Est, ce qui limite l'accès des patients d'autres localités aux thérapies expérimentales et réduit la représentation de la population brésilienne dans la recherche. Le profil épidémiologique des différents types de cancer varie selon les régions du pays, ce qui rend essentiel l'élargissement de la participation des hôpitaux et des centres de recherche d'autres localités afin que les études reflètent mieux la diversité de la population brésilienne », souligne-t-il.
Pour étendre la recherche clinique au-delà des grands centres, la Cancer Foundation soutient également des initiatives dans d'autres régions du pays. Parmi eux se trouvent ceux de l'Hôpital Ophir Loyola, à Belém (PA), une référence en oncologie dans la région Nord, pour renforcer la structure opérationnelle nécessaire à la réalisation d'études cliniques en Amazonie et élargir la capacité de la région à participer à la recherche nationale et internationale.
L'institution travaille également sur la recherche clinique menée à l'Institut National du Cancer (Inca), en soutenant toutes les étapes opérationnelles des études, depuis la planification et le traitement réglementaire jusqu'à la gestion des données et le suivi de la recherche. « Notre rôle est de créer les conditions pour que la recherche se déroule avec qualité, sécurité et dans le respect des exigences réglementaires. Aujourd'hui, le Brésil rassemble des chercheurs qualifiés, des centres d'excellence et un environnement réglementaire beaucoup plus compétitif.
