L'offre croissante de médicaments importés, manipulés et vendus sur Internet, souvent sans enregistrement sanitaire valide au Brésil, a augmenté non seulement les risques pour la santé des patients, mais aussi l'exposition juridique des médecins, des cliniques et des établissements qui participent à la prescription, à l'acquisition ou à l'application de ces produits.
L'inquiétude s'est renforcée en raison de l'augmentation des inspections de l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa), notamment concernant les médicaments injectables utilisés pour perdre du poids. En 2026, l’agence a déjà ordonné des saisies et des interdictions de produits à base de tirzépatide et d’autres agonistes du GLP-1, en plus d’intensifier les inspections des pharmacies de préparation et des sociétés importatrices.
Pour Anna Julia Goulart, spécialiste du droit de la santé, il est important de différencier l'utilisation hors AMM d'un médicament régulièrement enregistré de l'utilisation d'un produit qui n'a même pas d'enregistrement sanitaire dans le pays.
« L'autonomie prescriptive permet au médecin d'utiliser un médicament enregistré hors AMM, à condition qu'il y ait une justification clinique, une inscription adéquate dans le dossier médical et le consentement du patient. Cette autonomie ne s'étend cependant pas aux produits sans enregistrement sanitaire, car dans ce cas il n'y a pas d'évaluation préalable de l'efficacité, de la sécurité et de la qualité effectuée par l'autorité de régulation », explique-t-il.
Selon l'expert, l'éventuelle responsabilité du professionnel peut être analysée dans différents domaines. Dans le domaine éthico-disciplinaire, les comportements peuvent donner lieu à une enquête devant le Conseil Régional de Médecine (CRM). Sur le plan administratif, l'utilisation, l'importation, la vente ou la distribution de produits irréguliers peuvent engendrer des sanctions sanitaires. Anvisa a même interdit les produits sans enregistrement, notification ou enregistrement et a ordonné leur saisie.
Dans le domaine civil, la responsabilité du médecin est, en règle générale, subjective, mais la violation d'une norme sanitaire peut être un élément pertinent pour caractériser une éventuelle imprudence. La clinique ou l'établissement qui fournit ou applique le produit peut répondre objectivement en tant que fournisseur, selon les circonstances du cas.
La responsabilité pénale nécessite la participation à la circulation du produit
L'expert souligne toutefois que la simple prescription d'un médicament non enregistré ne doit pas automatiquement être considérée comme un délit. L'analyse criminelle dépend du comportement effectivement pratiqué par le professionnel.
« La prescription isolée ne constitue pas en elle-même l'infraction pénale liée à la circulation de produits thérapeutiques non enregistrés. La situation change lorsque le médecin va au-delà de l'acte de prescrire et s'intègre dans la chaîne de circulation, par exemple en acquérant, en stockant, en appliquant ou en intermédiant dans l'achat du produit. Dans ces cas, selon les circonstances et le degré de participation, il peut y avoir une responsabilité pénale », précise-t-il.
L'Anvisa et la police fédérale enquêtent sur les chaînes d'importation, de distribution et de vente irrégulières de médicaments, y compris les opérations dans les cliniques, les importateurs et les pharmacies de préparation. Lors d'une opération menée en avril 2026, plus de 17 000 flacons de tirzépatide manipulés de manière irrégulière ont été saisis et des transactions d'un montant d'environ 4,8 millions de reais ont été identifiées.
Les patients qui utilisent déjà un produit irrégulier ne doivent pas simplement arrêter le traitement.
Pour ceux qui utilisent déjà un médicament de manière irrégulière, les conseils juridiques ne doivent pas être confondus avec une décision clinique. Selon le spécialiste, l'éventuelle nécessité d'une interruption ou d'un remplacement doit être évaluée par le médecin responsable, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement continu.
« L'interruption du traitement est une décision clinique et non juridique. Les directives génériques pour que le patient suspende immédiatement un certain médicament peuvent être inappropriées et même dangereuses, en particulier dans les traitements à usage continu. La bonne chose à faire est de procéder à une réévaluation médicale, d'enregistrer le comportement dans le dossier médical et, lorsqu'il existe une alternative, de le remplacer par un produit régulièrement autorisé », explique-t-il.
Il est toutefois recommandé que le patient cesse d'acheter de nouveaux produits irréguliers et conserve toute la documentation relative aux médicaments déjà utilisés. L'emballage, le lot, la facture, la recette, la preuve de paiement et d'autres documents peuvent être importants pour une éventuelle enquête ou mesure corrective.
« En cas de suspicion de dommage, le patient doit conserver la preuve de l'acquisition et de l'utilisation. Ces documents permettent d'identifier l'origine du produit et peuvent être pertinents pour tenir pour responsables les fournisseurs, les cliniques ou les professionnels impliqués », ajoute Anna Júlia Goulart.
Internet et les réseaux sociaux augmentent le risque d'achat de produits clandestins
Un autre point d’attention est la vente de médicaments sur Internet. Le spécialiste recommande aux patients de ne pas se laisser emporter uniquement par le prix, les recommandations de tiers ou les promesses de résultats rapides.
« Il est essentiel de vérifier si le produit est enregistré auprès d'Anvisa, de vérifier l'identification et la traçabilité de l'emballage, d'exiger une facture et d'acheter des médicaments uniquement auprès d'établissements régulièrement agréés. Les offres sur un réseau social, une place de marché, une salle de sport ou une clinique esthétique, sans la structure et les autorisations requises, sont un signal d'alarme fort », conseille le spécialiste.
Anvisa elle-même a adopté des mesures contre les médicaments vendus sur Internet sans enregistrement ou d'origine inconnue. En janvier 2026, l’agence a par exemple interdit la vente et l’utilisation de lots de tirzépatide et de rétatrutide vendus par les profils Instagram.
Dans le cas des médicaments composés, l'existence d'une pharmacie régulièrement agréée ne suffit pas non plus, selon l'expert. Il est nécessaire de respecter l'origine des intrants, la prescription et les règles spécifiques de manipulation.
Les médecins devraient également éviter d’intervenir lors de l’achat
Du côté des professionnels de santé, la prudence doit commencer avant même la prescription. Le spécialiste recommande au médecin de tenir un dossier médical dûment motivé, de consigner les informations pertinentes concernant la décision thérapeutique, d'obtenir un consentement éclairé en cas d'utilisation hors AMM et de se tenir à distance de tout lien commercial avec les fournisseurs.
« Parmi les comportements qui peuvent augmenter l'exposition du professionnel figurent la prescription par téléconsultation sans évaluation clinique adéquate, la délivrance d'une ordonnance en faveur d'un tiers et la recommandation d'un fournisseur spécifique. Le médecin doit préserver son autonomie technique et préciser que son rôle est d'assistance et non commercial », conclut le spécialiste.
