La réglementation de l'intelligence artificielle en médecine commence à susciter un débat qui dépasse le cadre clinique, avec dix entités représentant le secteur de la santé remettant en question la portée de la résolution CFM n° 2 454/2026, qui établit des règles pour l'utilisation de l'IA en médecine. Les organisations reconnaissent l'importance de discipliner les actions des médecins, mais estiment que la norme va au-delà de cet objectif en créant des obligations pour les entreprises technologiques, les développeurs, les distributeurs et les systèmes qui ne pratiquent pas la médecine.
La manifestation conjointe rassemble l'Alliance brésilienne des industries innovantes de la santé (ABIIS), l'Association brésilienne des importateurs et distributeurs de produits de santé (ABRAIDI), l'Association nationale des entreprises de prestations et de soins primaires et secondaires (ANEBAPS), l'Association brésilienne des startups et des technologies de la santé (ABSS), la Chambre brésilienne de diagnostic de laboratoire (CBDL), la Fédération des hôpitaux, cliniques et laboratoires de l'État de São Paulo (FESAÚDE), Instituto Ética Saúde, Movimento. Inovação Digital (MID), Saúde Digital Brasil (SDB) et l'Union des hôpitaux, cliniques, laboratoires et autres établissements de santé de l'État de São Paulo (SindHosp).
Le point central est la limite entre la réglementation de l’exercice professionnel de la médecine et l’établissement de règles pour les produits, les entreprises et les technologies. Selon la loi n° 3 268/1957, le Conseil fédéral de médecine (CFM) est chargé de discipliner et de superviser l'activité médicale. Dans l’évaluation des entités, la résolution va plus loin en établissant des exigences qui couvrent les fournisseurs de technologie et les aspects techniques des systèmes d’IA.
Pour les organisations, cette expansion peut générer des chevauchements entre les autorités et des obligations floues pour un marché en évolution rapide. Une entreprise qui développe un outil d’IA de diagnostic, de gestion ou de service peut être soumise à différents cadres réglementaires, selon la finalité et les caractéristiques de la solution.
Le risque de deux régulateurs pour la même technologie
L'un des principaux sujets de préoccupation est la relation avec Anvisa, dans laquelle l'agence dispose déjà de règles pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), y compris la classification des risques, les exigences techniques et les mécanismes d'inspection. Selon les entités, la création de classifications, d'audits et d'exigences spécifiques par le CFM peut aboutir à deux régimes réglementaires axés sur la même solution.
Il en va de même en matière de protection des données, car la loi générale sur la protection des données (LGPD) établit l'Autorité nationale de protection des données (ANPD) comme responsable du contrôle et de l'interprétation des règles relatives aux données personnelles. La résolution du CFM établit cependant des règles liées à la base juridique du traitement des données personnelles, y compris pour la formation de modèles d'IA, question qui, selon les entités, relève de la compétence de l'ANPD.
Si différentes autorités établissent des paramètres différents pour la même activité, les développeurs et les entreprises de santé numérique peuvent être confrontés à des exigences contradictoires. Pour les entités, ce scénario peut générer des demandes contradictoires et réduire la sécurité juridique et la prévisibilité nécessaires au développement de nouvelles solutions.
Les organisations soulignent également les impacts sur la propriété intellectuelle et les modèles économiques, estimant que la résolution prévoit des obligations liées à la diffusion des technologies, des codes et des bases de données, en plus des possibilités d'accès aux configurations du système. De l'avis du secteur, ces exigences peuvent affecter les informations protégées par le secret industriel et la propriété intellectuelle, notamment lorsqu'elles sont appliquées à des entreprises qui ne sont pas soumises au CFM.
Un autre point soulevé est l’absence d’une évaluation d’impact de la réglementation (AIR) capable de mesurer les effets des nouvelles exigences sur les hôpitaux, les médecins, les startups, les entreprises technologiques et les fabricants de dispositifs médicaux.
Il existe également un problème pratique concernant la période d'adaptation, dans laquelle la résolution prévoit une entrée en vigueur après 180 jours, sans établir, selon les entités, une transition progressive en fonction du risque ou du stade de mise en œuvre des systèmes. Les outils déjà utilisés dans les hôpitaux, les cliniques et autres environnements de soins de santé devront peut-être s'adapter simultanément à un large éventail d'exigences.
Le secteur défend un nouveau débat, sans renoncer à la réglementation
Les entités soulignent que les critiques ne représentent pas une opposition à la réglementation de l'intelligence artificielle en médecine, mais que l'expansion de la technologie nécessite des paramètres clairs pour protéger les patients, préserver la responsabilité professionnelle et établir des critères de sécurité.
L'évaluation des entités est que chaque organisme doit agir dans le cadre de ses responsabilités, avec le CFM pour discipliner et superviser l'exercice de la médecine, et les autres autorités compétentes pour la réglementation des produits et la protection des données.
Les entités citent également des précédents dans lesquels le pouvoir judiciaire a reconnu ou identifié une extrapolation des limites de la compétence réglementaire du CFM.
Face à ce scénario, les 10 organisations défendent la suspension totale de la Résolution n° 2 454/2026 et la construction d'une nouvelle réglementation, précédée d'une évaluation d'impact réglementaire, d'une consultation publique et de la participation des différents acteurs de la santé numérique.
Pour le secteur, le défi n’est pas de choisir entre innovation et sécurité, mais de créer des règles qui offrent les deux. Une réglementation prévisible, proportionnée et coordonnée peut protéger les patients et les professionnels sans transformer les chevauchements institutionnels en obstacle pour les entreprises développant des technologies de santé.
