En août 2025, le Sénat a approuvé trois noms pour le conseil d'administration collégial de l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa), parmi lesquels le nouveau directeur-président, l'économiste Leandro Safatle, qui a pris ses fonctions après la fin du mandat d'Antônio Barra Torres. Safatle a assumé la présidence d'Anvisa à une époque de transformations majeures dans le secteur de la réglementation de la santé, où le rythme des découvertes, notamment dans le domaine de la santé, est intense, mais où les processus d'analyse et d'approbation au sein de l'agence elle-même se poursuivent à un rythme plus lent.
Dans une interview, le nouveau PDG a évoqué les principales innovations nationales en matière de santé, notamment du point de vue du Système de Santé Unifié (SUS). « Nous avons encore beaucoup d'innovations venant de l'étranger. Maintenant, nous avons affaire à des innovations fabriquées dans le pays », a-t-il déclaré.
Safatle a également commenté le comité d'innovation récemment créé, qui se concentre sur des sujets considérés comme prioritaires pour Anvisa ; sur un processus interne pour optimiser les files d'attente d'analyse procédurale ; et sur la possibilité pour l'agence de se consolider en tant qu'autorité sanitaire de référence dans les Amériques et dans le monde.
Ce mois-ci, Anvisa a autorisé le début de la première phase d'études cliniques sur la polylaminine, un médicament développé par des chercheurs brésiliens pour traiter les lésions de la moelle épinière. Que peut-on attendre de ces études et quelles sont les prochaines étapes ?
Leandro Safatle : Nous parlons d'une enquête nationale réalisée par un chercheur d'une université publique. Avec l'innovation nationale, le scientifique national, le développement national, tout un processus de développement mené dans le pays, et cela est très important. Dans le secteur de la santé, nous avons encore beaucoup d’innovations venant de l’étranger. Nous avons désormais affaire à une innovation made in the country. L'industrie innove dans le pays. Aujourd'hui, c'est un fait très important pour répondre aux exigences du pays. C'est l'un de ces cas.
Un laboratoire national a repris ce projet. Ils ont déposé une demande pour démarrer une étude de recherche clinique à Anvisa. La phase 1 a été approuvée, qui vise à se concentrer sur la sécurité des produits. Cinq patients participeront à cette étude. Après l'approbation de la phase 1 vient la phase 2, 3, où nous évaluerons des questions telles que l'efficacité réelle du produit, en plus d'approfondir la sécurité. Vous devez suivre ce cycle réglementaire complet pour obtenir l’enregistrement auprès d’Anvisa. C'est un sujet prometteur. Il existe des preuves solides que le produit pourrait jouer un rôle important dans le traitement des personnes souffrant de lésions médullaires.
C'est difficile de parler d'échéance parce qu'on parle d'innovation, d'étude clinique. Et l’étude clinique prend du temps. Ce que je peux dire, c'est qu'Anvisa apportera la rapidité nécessaire pour faire avancer ce projet. Ce sera une priorité.
En décembre, Anvisa a tenu la première réunion du Comité d'innovation, créé pour surveiller et évaluer les produits et technologies innovants considérés comme prioritaires pour la santé publique brésilienne. Comment ce comité agira-t-il et quels sujets sont considérés comme prioritaires ?
Safatle : Le comité examine des cas d'innovation qui se produisent dans le pays, des projets importants qui ont un impact principalement sur la santé publique. Nous avons sélectionné quatre produits qui font partie de ce comité : la polylaminine, le vaccin Chikungunya, la méthode Wolbachia pour lutter contre la dengue et les endoprothèses. Nous suivons ces quatre cas.
Nous avons déjà eu une réunion pour discuter de ces sujets et l'idée est que nous effectuions le suivi et apportions le soutien nécessaire pour que l'équipe technique puisse réaliser la meilleure analyse possible. Il s'agit d'un comité qui effectue, pour la haute direction d'Anvisa, le travail de suivi des dossiers. Et cela fournira le soutien nécessaire, la subvention nécessaire pour que le domaine technique puisse faire le meilleur travail d'évaluation possible.
Pourquoi choisir ces quatre innovations ?
Safatle : Nous avons quelques études, dans la phase initiale, sur l'innovation radicale nationale. Ce sont des affaires qui traitent de ces sujets. C'est une innovation faite dans le pays, avec un développement fait dans le pays. C'est pourquoi ils ont été sélectionnés. Il s’agit d’une innovation importante, qui pourrait avoir un impact majeur sur la santé publique.
En décembre, Anvisa a approuvé une proposition prévoyant des mesures exceptionnelles et temporaires pour optimiser la file d'attente des analyses procédurales. L’objectif est de réduire les files d’attente de moitié en six mois et de normaliser les commandes d’ici un an. Comment ce processus fonctionnera-t-il ?
Safatle : Nous avons placé cette question dans la file d'attente d'analyse procédurale d'Anvisa comme l'une des priorités afin que nous puissions agir tout au long de cette année. On a approuvé, par une RDC (résolution du Collegiate Board), une série de mesures pour accélérer ces files d'attente, principalement les files d'attente pour les médicaments, les vaccins, les dispositifs médicaux, les files d'attente pour l'inspection. Que voulons-nous ? Nous voulons apporter de meilleurs délais. Nous avons vu qu'il y avait un processus assez long pour approuver ces nouvelles technologies. Nous avons développé une série de mesures pour réduire ces délais.
Ces mesures impliquent un groupe de travail au sein de la maison, pour accélérer ces processus ; profiter d'une partie des études cliniques réalisées à l'étranger, que nous appelons reliance (confiance réglementaire), en profitant d'une partie de la documentation réalisée à l'étranger ; des analyses optimisées agrégeant plusieurs produits, en réalisant des analyses conjointes afin de gagner du temps. Nous disposons d'une série d'instruments pour chacune des files d'attente, afin de voir comment nous pouvons agir pour atténuer ce problème.
En parallèle, nous disposons d’une salle de situation au sein de l’agence qui suit quotidiennement l’évolution des files d’attente. Nous avons déjà obtenu des résultats importants en matière de réduction des files d’attente et du temps d’analyse. L’idée est de réaliser une gestion réglementaire agile, pour pouvoir apporter des réponses plus rapides à ces questions. Nous avons également créé un comité pour surveiller ces mesures afin que l'ensemble de ce processus soit suivi par la société civile et le secteur réglementé, afin d'assurer la transparence voulue pour ces actions.
Soyons clairs : il ne s'agit pas d'assouplir les règles en matière d'analyses procédurales, mais d'accélérer, de faire avancer les choses plus vite ?
Safatle : C'est vrai. Ce sont des mesures temporaires. Nous disposons d'un délai d'un an pour les exécuter. Mais le processus d’analyse reste le même. Les règles ne sont pas assouplies ou quoi que ce soit du genre. La rigueur scientifique et la sécurité sanitaire sont primordiales à l'agence, elles sont ce qui apporte la confiance de la société dans le travail de l'agence. En ce sens, nous suivons la question de la sécurité sanitaire stricto sensu. Ce que nous faisons, c'est un mécanisme de gestion. Gestion des personnes, gestion des processus, pour optimiser le temps, analyse et gestion des groupes de travail.
Nous avons eu une compétition importante. À la fin de l’année dernière, 100 experts d’Anvisa ont été convoqués. Le stage est terminé, et cette classe devrait être désignée maintenant, entre janvier et février. Il s’agit du plus grand renforcement qu’Anvisa ait connu au cours des dix dernières années. L'idée est que ces 100 personnes interviennent dès maintenant pour contribuer en priorité à ce processus de réduction des files d'attente. Qu'ils se joignent à cet effort que toute la maison fait pour réduire les files d'attente.
Sur cette question de rigueur technique, l'objectif de l'Anvisa, pour 2026, est-il une reconnaissance internationale et la consolidation de l'agence comme autorité sanitaire de référence ?
Safatle : C’est un point très important. Anvisa est actuellement soumis à un processus de qualification par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Nous sommes déjà une agence de référence, mais nous sommes désormais en train de passer par un processus de qualification comme les principales agences du monde l'ont traversé, le traversent ou le feront bientôt.
Nous sommes très déterminés à pouvoir bien continuer dans ce processus de qualification. L’idée est qu’avec cette qualification, l’OMS reconnaisse Anvisa comme agence de référence. C'est très important pour le Brésil, dans le sens de disposer d'une agence de référence, pour la région Amériques et pour le monde.
*Interview initialement publiée par Agência Brasil | par Paula Laboissière)
