La Commission Constitution et Justice de la Chambre des Députés a approuvé une proposition qui rend obligatoire, dans la loi, l'exigence de certification des bonnes pratiques de production et de commercialisation des dispositifs médicaux à risque élevé et maximal pour la santé, tels que classés par l'Agence Nationale de Surveillance Sanitaire (Anvisa).
Le projet, en cours d'examen final, sera analysé par les sénateurs, à moins qu'il ne soit demandé de le voter en séance plénière de la Chambre. Si elle est approuvée par le Sénat, la proposition sera soumise à l'approbation présidentielle.
Cette exigence est déjà incluse dans la réglementation Anvisa et constitue une condition préalable à la fabrication et à la vente d'appareils, d'instruments et d'accessoires utilisés en médecine, en dentisterie et dans les domaines connexes.
Sur recommandation du rapporteur, le député Bia Kicis (PL-DF), la version préalablement approuvée par la Commission de la Santé pour le projet de loi 2933/21, par l'ancien député Luizão Goulart (PR), a été acceptée.
Le nouveau texte remplace le mot « associé » par « dispositifs médicaux », comme déjà adopté dans la législation sanitaire.
Il était également clair que la certification est déjà exigée par Anvisa dans ses normes. L’idée d’inscrire la mesure dans la loi est d’augmenter la sécurité juridique de l’obligation.
« La disposition de droit commun apporte une plus grande sécurité juridique et limite quelque peu la portée des actes arbitraires de l’autorité de régulation », a observé Bia Kicis. « De tels aspects sont essentiels pour une plus grande assurance quant à la qualité des équipements de santé, ce qui implique directement la réduction des risques sanitaires intrinsèques et attendus de ces produits », a-t-il ajouté.
La proposition modifie la loi sur la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques pour inclure l'exigence de certification. (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
