Depuis mars 2022, tel que créé par le Collegiate Board Resolution (RDC) n ° 660, de la National Health Surveillance Agency (Anvisa), l'importation de produits basés sur cannabis À des fins médicinales, par individu et sur ordonnance. Aujourd'hui, selon la société spécialisée Esprit de kayaIl y a déjà plus de 300 000 patients qui dépendent des importations à suivre sur leurs traitements, avec un accès continu aux produits qui ne sont pas disponibles localement, représentent plus de 50% de ceux utilisés par les patients brésiliens et qui sont encore moins chers que ceux vendus dans les pharmacies.
«La voie d'importation est essentielle car elle apporte des moyens différenciés de traitements, avec une gamme d'options beaucoup plus importante que nous avons à vendre ici, telles que des formulations riches dans le THC, différentes concentrations de CBD, de nouvelles présentations et des formes d'administration et différents profils de canne à sucre», explique Rafael Arcuri, CEO de l'ICR (réglementation et institut de connexion) – Association a été créée pour défendre les intérêts des patients aujourd'hui.
Selon lui, les produits importés peuvent être produits dans des pays avec une législation plus moderne et un accès à différentes matières premières et technologies, entraînant des concentrations spécifiques de la substance, qui peuvent être des adjuvants dans les pathologies et les traitements importants, de l'épilepsie à la douleur chronique.
Pour vous donner une idée, il existe plus de 1,6 million de produits sous 48 formes pharmaceutiques – entre les huiles, les solutions, les extraits et les traitements contenant du CBD et du THC – disponibles pour les importations, et un médicament enregistré et 36 produits basés sur le cannabis régularisés par Anvisa à la vente dans des pharmacies – Suivant ce qui propose le RDC 327/2019.
Impact sur la santé et la poche
La taille du marché des importations n'est pas justifiée uniquement par la variété des présentations ou des formulations disponibles, mais aussi par le prix. En effet, le coût moyen des huiles importés est nettement inférieure à celle commerciale localement, ce qui rend le traitement également plus accessible à la population.
« Le maintien du RDC 660 est essentiel pour étendre les alternatives de traitement et encourager l'innovation, en maintenant un environnement compétitif sain qui permet aux patients d'accéder à des produits testés, certifiés, efficaces, sûrs et abordables », explique Leonardo Navarro, directeur juridique de l'ICR.
Selon Kaya Mind, environ 250 entreprises travaillent actuellement avec la fourniture de produits importés – dont 30 se démarquant les plus actifs. Rien qu'en 2024, les prescriptions de produits ont déménagé environ 400 millions de reais – une croissance de 22% par rapport à l'année précédente.
En ce qui concerne le profil des patients, la concentration la plus élevée de ceux qui utilisent l'importation de leurs traitements sont des résidents de la région sud-est, suivis du sud et du nord-est, et recherchent des traitements pour des conditions telles que les maladies neurodégénératives et la douleur chronique.
Produits certifiés à l'extérieur et tenté en interne
Pour exporter vers le Brésil, les entreprises impliquaient des certificats d'analyse (COI) qui attestent si les produits respectent les exigences fédérales et étatiques, renforçant l'engagement des entreprises envers la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire. Le COA – de l'anglais, certificat d'analyse – est délivré par des laboratoires indépendants qui vérifient la composition et la qualité des produits, par le biais de tests qui analysent le profil de canne à sucre, le profil terpène, les métaux lourds, les contaminants, les pesticides, les solvants, les microbes et les mycotoxines – contribuant à la garantie de la qualité du traitement.
Comme au Brésil, les importations sont autorisées uniquement avec l'approbation d'Anvisa, les produits doivent également respecter les normes locales déjà établies par le RDC 660/2022: être destinée à des médicinaux, industrialisés et produits et distribués par des établissements dûment régularisés par des autorités compétentes dans leur pays d'origine. Actuellement, au moins 87% des huiles importées par les 30 principales sociétés étrangères ont le COA.
« L'intention est que le patient puisse avoir accès au plus innovant, efficace et sûr dans l'univers du cannabis médicinal. Par conséquent, nous défendons la coexistence des deux routes d'accès – commercialisation et importation locales – qui ont des performances complémentaires pour atteindre l'objectif ultime », conclut Arcuri.
