La Fédération brésilienne des institutions philanthropiques de soutien à la santé du sein (FEMAMA) a exprimé publiquement sa préoccupation face à l'évaluation défavorable résultant de la 147ème réunion ordinaire de la Commission nationale pour l'incorporation des technologies dans le système de santé unifié (CONITEC), tenue le 12 décembre par le Comité des produits et procédures. L'évaluation initiale a rejeté l'incorporation de tests génétiques pour détecter les mutations dans les gènes BRCA1 et BRCA2, une technologie essentielle pour le diagnostic précis, la prévention et le traitement rapide des cancers héréditaires.
Le refus du Comité, fondé sur l'argument selon lequel il faudrait structurer au préalable une « ligne de soins » ou un « programme national » spécifique, ignore l'urgence de milliers de patients qui dépendent aujourd'hui exclusivement du SUS et perpétue un retard de plus de 15 ans par rapport à l'oncologie globale et aux soins complémentaires au Brésil, qui met à disposition des tests depuis 2014.
« L'heure de la bureaucratie n'est pas l'heure du cancer », affirme Maira Caleffi, fondatrice de la FEMAMA et membre du conseil d'administration de la Fédération. « Conditionner l'accès à une structure idéale, dont la mise en œuvre peut prendre des années, est un grave préjudice rendu à la société brésilienne, en particulier aux femmes servies par le SUS, qui restent privées d'accès à une technologie consolidée, sûre, rentable et décisive pour le diagnostic, le traitement et la prévention du cancer du sein et d'autres cancers héréditaires ».
De plus, l’argument soutenu par l’absence d’une ligne de soins spécifique provoque une étrangeté dans la Fédération, qui suit historiquement des processus où la technologie a d’abord été incorporée puis envoyée à la régulation ou à la structuration au sein d’une ligne de soins existante.
Le cancer du sein est la tumeur qui tue le plus de femmes au Brésil. Sur les 75 000 nouveaux cas estimés chaque année, environ 10 % sont d’origine héréditaire, avec des mutations telles que BRCA1 et BRCA2. Cela signifie environ 7 500 cas par an, avec un développement plus agressif et une plus grande complexité de traitement. Outre un diagnostic précis, les tests ont un véritable rôle préventif pour les patients et leurs familles. Tant dans le développement de nouvelles tumeurs que dans l’identification du risque au sein d’une même famille. Il est donc clair que l’accès aux tests génétiques dans le SUS constitue une demande latente et urgente de la société.
Une autre preuve en est l’intense mouvement législatif. Depuis 2019, différents projets de loi garantissant le droit d'accès aux tests génétiques dans le SUS sont à l'ordre du jour du Congrès fédéral et du Sénat. En octobre de cette année, le projet de loi 265/2020 a été approuvé à la Chambre des députés, suivi d'un examen au Sénat. Il existe également des lois étatiques approuvées dans au moins cinq unités fédératives. L'évaluation réalisée par le Comité Produits et Procédures du CONITEC va donc à l'encontre de ce que la société brésilienne, à travers ses élus, a déjà défini comme une priorité.
Les tests génétiques ne constituent pas une demande isolée, mais un outil intégral et indissociable du diagnostic et du traitement du cancer du sein et de l'ovaire, ainsi que d'autres cancers héréditaires. Conditionner l’accès à la création de nouveaux flux bureaucratiques crée un faux obstacle ; l'incorporation de la technologie est précisément le moteur nécessaire pour organiser et qualifier le réseau qui dessert déjà ces patients.
Dans le scénario actuel, il existe un risque que le PL 265/2020 soit approuvé, mais l'accès effectif à la technologie n'aura pas lieu à la fin car elle n'a pas été intégrée dans le SUS. Même si le patient a accès au test génétique à titre privé (ou judiciairement), le SUS ne sera pas en mesure de proposer le traitement le plus approprié ou la prophylaxie correspondante car la technologie n'est pas formellement intégrée au système.
Dans le passé, plusieurs technologies et lignes directrices approuvées ont été constatées qui, en raison du manque de réglementation adéquate ou d’obstacles administratifs à l’incorporation, n’atteignaient pas les patients, comme celles recommandées dans le protocole clinique et les lignes directrices thérapeutiques pour le cancer du sein, appelés « PCDT rose ». Les tests génétiques ne peuvent pas devenir un autre de ces cas dans lesquels ce droit existe sur papier, mais pas dans la pratique.
Le Brésil a installé des capacités de laboratoire, avec des équipements de séquençage de nouvelle génération (NGS) disponibles. L’investissement est gérable et progressif, puisqu’il s’agit d’une technologie rentable qui évite de futures dépenses en traitements pour des maladies avancées. Nier cette intégration n’est pas une mesure d’économie ou d’efficacité de la gestion publique, mais un maintien des inégalités, affectant de manière disproportionnée les femmes qui ne peuvent pas payer l’examen dans le réseau privé.
La FEMAMA appelle la société civile à préparer la consultation publique, une étape décisive qui pourrait changer ce scénario. Les dates de contribution n'ont pas encore été publiées sur le portail Participa Mais Brasil.
« La décision finale dépendra désormais de la consultation publique qui sera ouverte et qui entendra l'opinion de la société sur l'intégration de la technologie. Il y a encore une chance de renverser cette situation pour le bénéfice des patients du système public », souligne Luiz Ayrton Santos Junior, président bénévole de la FEMAMA. « Nous continuerons à agir avec fermeté, éthique et sans relâche pour que l’accès aux tests génétiques dans le SUS cesse d’être un privilège réservé à quelques-uns et devienne un droit garanti pour toutes les femmes brésiliennes, quels que soient leurs revenus, leur territoire ou leur statut social. »
