En raison d'un modèle et d'une forme de réglementation obsolètes, la Résolution 2/2004 de la Chambre de Régulation du Marché des Médicaments (CMED), qui établissait des critères pour définir le prix maximum auquel les fabricants et les importateurs pouvaient vendre leurs nouveaux produits aux distributeurs, pharmacies, parapharmacies et autres entités publiques ou privées, a été abrogée par la Résolution CMED 03/2025. La nouvelle norme, republiée le 30 décembre 2025, entrera en vigueur le 29 avril 2026. Elle aborde les critères de définition des prix des nouveaux médicaments et des nouvelles présentations, détaillant les procédures du Document d'Information sur les Prix (DIP), y compris les modifications d'enregistrement et l'ajustement des facteurs de conversion.
La nouvelle Résolution, cherchant à combler le fossé, entre autres changements, a redéfini les catégories de classification et augmenté, de six à huit, le nombre de catégories de classification, avec des critères spécifiques pour le calcul du « Prix d'usine », y compris les produits biologiques non nouveaux (biosimilaires), non inclus dans la Résolution 02/2004. « En effet, en ce qui concerne les produits biologiques non nouveaux, la résolution établit que les prix de ces produits ne peuvent pas être supérieurs à 80 % du prix du produit biologique de référence respectif », déclare Marcos Lobo de Freitas Levy, associé de Lopes Muniz Advogados, travaillant dans le secteur des sciences de la vie et de la santé. Il considère que « la résolution apporte des règles plus claires et réduit la possibilité de classer des produits comme des « cas manqués », ce qui profite à l'industrie pharmaceutique ».
La Résolution établit également des normes pour classer les médicaments « à innovation incrémentale » qui, faute de choix, étaient inclus dans la classification générique des « présentations de nouveaux médicaments », les définissant comme ceux qui démontrent une activité innovante par rapport à ceux déjà enregistrés, tels que définis dans la nouvelle Résolution. « Ainsi, avec l'augmentation du nombre de catégories de classification, y compris les règles de classification des produits à « innovation incrémentale » et des produits biologiques non nouveaux, la nouvelle Résolution résout en fait une grande partie du fossé qui existait avec la Résolution CMED 02/2024 », déclare Levy. L'avocat explique que, cependant, la résolution continue d'exclure les produits de thérapie innovante (produits dérivés de cellules et de tissus humains modifiés ou contenant des acides nucléiques pour modifier les gènes, traitant des maladies graves, rares ou alternatives) jusqu'à ce qu'ils soient réglementés par des lois spécifiques.
La résolution 03/2025 augmente également le nombre de pays de référence de neuf à 14. Selon la nouvelle résolution, le prix d'usine proposé ne peut pas être supérieur au prix d'usine le plus bas pratiqué dans les pays de référence, y compris les taxes applicables.
Il convient de noter que pour que le prix usine définitif soit calculé au Brésil, le produit doit déjà être vendu dans quatre pays de référence, avec des sources de prix respectives accessibles au public. Ainsi, jusqu'à ce que le produit soit vendu dans au moins quatre pays de référence, le CMED établira un prix provisoire et l'entreprise devra présenter au CMED, dans un délai d'un an, une preuve de lancement (et de prix) dans les pays de référence.
Selon la nouvelle Résolution, les entreprises qui soumettent des demandes d'enregistrement sanitaire de médicaments doivent soumettre une demande de prix au CMED avant la publication de l'octroi de l'enregistrement du médicament, ce qui n'était pas requis par la Résolution 02/2004. Selon la nouvelle réglementation, le non-respect de cette détermination détermine que le CMED établit une procédure « d'office » pour définir le prix d'usine initial du médicament.
La nouvelle résolution, bien que maintenant des exigences critiquées pendant la période de consultation publique, améliore la qualité des informations qui doivent être fournies dans le « Document d'information sur les prix – DIP » (« Document d'information » dans la résolution 02/2004) à soumettre par les entreprises requérantes, qui servira de base pour fixer le prix de lancement.
« Il est recommandé aux entreprises de s'assurer de bien comprendre tous les changements apportés par la Résolution 03/2025 car elles réfléchiront même à certains processus d'enregistrement initiés avant le début de sa validité tel que défini à l'article 46 de la Résolution », précise Levy.
