Par Sérgio Madeira
L’innovation en santé est généralement associée aux découvertes scientifiques, aux avancées technologiques et à des équipements de plus en plus sophistiqués. Cependant, transformer une bonne idée en un dispositif médical capable d’atteindre le marché et de bénéficier aux patients est un processus beaucoup plus complexe qu’on ne l’imagine souvent.
C'est précisément le thème central du livre Hardware Bible: Build a Medical Device from Scratch, de l'ingénieure, spécialiste en recherche et développement de dispositifs médicaux, Lisa Voronkova, actuellement basée à New York, aux États-Unis. L'ouvrage est un best-seller et est devenu une référence pour les professionnels, les entrepreneurs et les entreprises opérant dans le secteur des dispositifs médicaux. S'appuyant sur son expérience dans le développement de centaines de technologies de santé, l'auteur présente un aperçu complet de toutes les étapes nécessaires pour transformer un besoin clinique en une solution efficace, sûre et accessible pour les patients.
Le parcours d’un dispositif médical commence bien avant la phase d’ingénierie. Le premier défi est de comprendre en profondeur un problème clinique et de valider si le besoin identifié exige réellement une nouvelle solution technologique. Cela semble simple, mais cette étape est souvent négligée. De nombreuses initiatives échouent précisément parce qu’elles développent des technologies sophistiquées pour résoudre des problèmes qui n’ont pas été suffisamment compris ou validés par les professionnels de santé et les patients.
De cette identification commence un voyage qui implique plusieurs domaines de connaissances. Le développement matériel n’est qu’une partie du processus. Il est nécessaire de structurer des stratégies réglementaires appropriées, de réaliser des prototypes et des tests, d'établir des systèmes de gestion de la qualité robustes, de planifier une fabrication à grande échelle et, enfin, de construire des voies d'insertion du produit sur le marché.
Chacune de ces étapes apporte des défis spécifiques. Dans l’environnement réglementaire, par exemple, il est essentiel de garantir que les produits répondent aux exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité exigées par les autorités sanitaires. De même, l’évolutivité de la production nécessite une planification minutieuse afin que l’innovation maintienne ses normes de performance lorsqu’elle passe du laboratoire à la fabrication à grande échelle.
Un autre aspect souvent sous-estimé est le marketing. Une technologie innovante n’atteint son potentiel que lorsqu’elle peut être intégrée dans la pratique clinique et générer de la valeur pour les patients, les professionnels de santé, les institutions et les systèmes de santé. Cela nécessite une compréhension approfondie des mécanismes d’accès au marché, de la durabilité économique et de la production de données factuelles.
La principale contribution du travail de Lisa Voronkova est peut-être précisément de présenter une vision intégrée de l'ensemble de cet écosystème. Leur travail renforce un message essentiel pour le secteur : l’innovation ne consiste pas seulement à créer de la technologie. L'innovation consiste à fournir des solutions qui résolvent des problèmes réels, répondent aux exigences réglementaires, sont économiquement viables et peuvent atteindre efficacement les patients.
Cette réflexion est particulièrement pertinente à l'heure où le Brésil cherche à renforcer son environnement d'innovation en santé, à accroître sa capacité de production et à accélérer l'incorporation de technologies capables d'améliorer la qualité des soins médicaux. Pour y parvenir, il est essentiel de rassembler les entrepreneurs, l’industrie, les professionnels de santé, les régulateurs et les décideurs publics autour d’une vision commune des défis et des opportunités du secteur.
Reconnaissant l'importance stratégique de ce débat, ABRAIDI a invité Lisa Voronkova à diriger le discours d'ouverture du VIe Séminaire international sur les dispositifs médicaux ANVISA/ABRAIDI, qui se tiendra dans le cadre de TecMed – 1er Congrès brésilien de technologie médicale. L'événement aura lieu les 5 et 6 août à Amcham Brasil, à São Paulo, réunissant des experts nationaux et internationaux pour discuter du présent et de l'avenir de la technologie médicale.
*Sérgio Madeira est directeur technique de l'Association brésilienne des importateurs et distributeurs de produits de santé (ABRAIDI).
