L'Institut national d'éthique de la recherche (Inaep), organisme collégial lié au ministère de la Santé, a publié de nouvelles lignes directrices pour simplifier l'analyse de la recherche dans le pays. Les lignes directrices figurent dans l'arrêté n° 3/2026, qui guide l'application de l'avis éthique unique dans la recherche multicentrique et définit les paramètres de l'action collaborative des comités d'éthique de la recherche (CEP).
La mesure vise à harmoniser les procédures, à éviter les doubles analyses éthiques et à renforcer la coopération entre les comités, en préservant le rôle des CEP locaux dans la protection des participants à la recherche au Brésil, a souligné la coordinatrice de l'Inaep, Meiruze Freitas. « La mise en place de l'avis éthique unique célèbre la maturité du système éthique, construit au fil des décennies avec la collaboration de chaque comité local. Cet arrêté n'est pas un commandement isolé, mais plutôt une invitation à travailler ensemble et en réseau. » Avec la consolidation de la loi n° 14 874/2024, la centralisation de l'analyse éthique dans un seul comité, de préférence celui du centre de coordination, est devenue une détermination légale dans le pays.
Face à ce nouveau scénario, l'arrêté Inaep n°3, qui entre en vigueur le 8 juin 2026, apparaît comme une invitation à travailler ensemble, offrant des outils réglementaires permettant aux comités locaux de participer au processus, en intégrant leurs réalités régionales dans la décision centrale.
« Nous comprenons que chaque changement de flux nécessite une adaptation, et c'est précisément pourquoi nous nous engageons en faveur d'une gouvernance collaborative. Nous voulons ajouter la vision globale du centre de coordination à la précieuse perception régionale de chaque CEP participant. Ensemble, nous ferons avancer le Brésil dans le domaine scientifique à pas fermes et sûrs », a ajouté Meiruze Freitas.
Plus de protection pour ceux qui participent à la recherche
Avant toute recherche impliquant des êtres humains, les CEP évaluent si l’étude respecte les principes éthiques fondamentaux, tels que la dignité, la sécurité, la vie privée et les droits des participants.
En pratique, les plus de 900 CEP répartis dans tout le Brésil veillent à ce que les volontaires de recherche reçoivent des informations claires et objectives sur les études. Ainsi, chacun peut décider librement s’il souhaite participer, avec des canaux de communication ouverts et des éclaircissements du début à la fin du processus. Par ailleurs, les commissions
garantir des canaux d'assistance et de service à toutes les étapes de l'étude, avec des canaux de réception des plaintes, de déclaration des événements indésirables et de contrôle des conditions de réalisation de la recherche dans leurs institutions respectives.
Le nouveau document renforce également le fait que, même dans les études multicentriques, les CEP des établissements participants continuent de jouer un rôle important dans la protection des participants.
La transparence du formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE) est un autre point fort de la commande. Le document, qui explique les détails de la recherche aux participants, doit présenter les coordonnées du CEP responsable de l'analyse éthique. La nouvelle norme recommande également d'inclure les contacts des CEP locaux, créant ainsi un canal complémentaire pour accueillir et répondre aux questions des bénévoles.
Renforcer le système national d'éthique de la recherche avec des êtres humains
La publication fait partie du processus de mise en œuvre de la loi n° 14.874 de 2024, qui a établi le Système national d'éthique de la recherche avec l'être humain (Sinep).
Outre la standardisation des connaissances sur la recherche multicentrique, l'Inaep prévoit d'organiser des forums nationaux, des séminaires techniques et des actions de formation pour renforcer l'intégration entre les comités d'éthique de la recherche et diffuser les bonnes pratiques sur tout le territoire. (Avec informations du Ministère de la Santé)
