RDC 786/23 : L'importance d'une gestion efficace et de l'utilisation de la technologie

Par Adriano Basques

Avez-vous déjà pris le temps d'imaginer combien de transformations se sont produites en l'espace de 18 ans dans le domaine de la santé et médecine diagnostique? Nouvelles technologies, nouveaux procédés, nouveaux business models, nouveaux médicaments ou encore émergence de nouvelles pathologies. Cependant, quelque chose n’avait pas changé à cette époque : la législation relative au fonctionnement des laboratoires.

C’est exactement ce scénario qui a conduit à la mise à jour de l’ancien RDC 302/05. L'un des changements dans la médecine diagnostique brésilienne a été la RDC 786/23, entrée en vigueur en août de l'année dernière, apportant de nouvelles lignes directrices pour le fonctionnement des centres de diagnostic et d'autres lieux qui effectuent des examens, incluant également l'anatomie pathologique dans le champ d'application.

Tout comme la norme précédente, la législation actuelle avait, entre autres motivations, la nécessité d'apporter plus de sécurité aux patients et de réduire les risques pour les laboratoires.

Parallèlement aux nouvelles réglementations, certains points existants et d'autres nouveaux ont été mis en lumière. Le premier point à noter est que disposer d'un système de management de la qualité n'était pas un élément obligatoire pour le laboratoire, prévu par le RDC 302. Ce fait ne reflète plus la réalité. L'article 53 du RDC 786 recommande que les services qui effectuent des EAC (Examen d'Analyse Clinique) et le Centre de Distribution mettent en œuvre un Plan de Gestion de la Qualité (PGQ) qui comprend certains éléments de base.

Le thème du Contrôle Interne de Qualité est abordé dans l'article 146, qui recommande qu'il soit individuel pour chaque service réalisant des examens d'analyse clinique. Désormais, selon l'article 72, le service que l'EAC et le Centre de Distribution doivent évaluer et vérifier le système ou programme informatique avant sa mise en œuvre, avec une documentation couvrant les informations concernant la disponibilité, la fiabilité, l'intégrité des données et les responsabilités des institutions et des utilisateurs.

Une autre adaptation concerne les indicateurs de performance. Selon l'article 54 du règlement, les services de l'EAC doivent documenter et faire contrôler leur efficacité au moyen d'indicateurs de performance. De plus, le nouveau RDC établit la nécessité de comparer les résultats de ces données liées à vos procédés avec celles d'autres laboratoires à travers des programmes et, lorsqu'elles ne sont pas disponibles, à travers des références bibliographiques mises à jour.

Toutes ces exigences rendent la technologie encore plus indispensable. En effet, compte tenu de l’environnement dynamique des laboratoires, son omniprésence offre de vastes possibilités pour améliorer la qualité analytique, l’efficacité opérationnelle, soutenir la réalisation des stratégies de laboratoire, réfléchir aux risques et mettre en place des actions pour minimiser les impacts négatifs. De plus, il permet de valider les routines de contrôle interne quotidiennement ou, parfois, plus d'une fois par jour, en fournissant des informations qui viendront étayer les analyses statistiques et critiques pour valider ou non le système analytique, ainsi que les hypothèses testées.

Il prend également en charge l'extraction de données pour la gestion des données, ainsi que l'utilisation de données historiques déjà stockées dans le système de laboratoire (LIS) pour pouvoir évaluer, par exemple, la plage de référence de la population desservie, en appliquant l'âge, le sexe, filtres de couleur, entre autres.

Cependant, même si la technologie constitue un allié de taille, l'enjeu réside dans la capacité des équipes à maximiser le potentiel de ces innovations. L’introduction d’un système technologique avancé offre des possibilités infinies, mais l’écart entre la disponibilité de la technologie et son utilisation efficace est remarquable.

Le dilemme est aggravé par le défi de retenir les employés dans les laboratoires, ce qui entraîne une perte progressive des connaissances. L'apprentissage acquis par une personne n'est souvent pas entièrement transmis à ses successeurs, ce qui entraîne des lacunes dans la compréhension et une utilisation seulement superficielle des compétences du système. La formation et la mise à jour continues, la documentation des processus deviennent donc des éléments cruciaux pour relever ce défi et tirer le meilleur parti des technologies disponibles.

Dans ce contexte, une approche proactive est nécessaire, incitant les laboratoires à rechercher des mises à jour périodiques pour s'adapter aux évolutions réglementaires. De plus, il offre une précieuse opportunité de recyclage et de formation continue.

Cette pratique atténue la perte de connaissances et permet aux équipes d'explorer pleinement le potentiel du système, contribuant ainsi à l'excellence et à la qualité, en plus d'utiliser pleinement les technologies disponibles. C’est la combinaison de tout cela qui fera la différence et contribuera à garantir la conformité dans le scénario actuel.


*Adriano Basques est directeur produit chez Shift.