Mettre Henrique Zigart Pereira
La résolution du Conseil collégial (RDC) 936/2024, en vigueur depuis le 2 décembre 2024, a introduit des changements significatifs dans le contrôle des substances narcotiques et psychotropes au Brésil, générant de nouveaux défis et de potentiels risques criminels pour les entreprises du secteur de la santé et les professionnels du secteur.
Avec le changement, l'encadrement de la vente et de la prescription de substances comme les opioïdes, le fentanyl et autres médicaments les cas à haut risque seront encore plus stricts. La prescription médicale sera obligatoire pour bon nombre de ces médicaments, avec maintien des prescriptions et contrôles plus stricts de leur approvisionnement. La conséquence pour les entreprises qui ne respectent pas la norme sera un risque accru de poursuites pénales, notamment des accusations de commerce illégal de substances et même de falsification de recettes.
Les pharmacies et les distributeurs de médicaments seront chargés de veiller à ce que toutes les substances contrôlées soient vendues exclusivement sur prescription médicale. A défaut, ils s’exposent à des sanctions pénales, allant d’amendes à la fermeture des opérations. Les inspections de l'ANVISA et d'autres organismes seront plus intenses et les entreprises devront s'adapter rapidement à cette nouvelle réalité, en ajustant leurs systèmes de vente et leurs contrôles internes.
Pour les professionnels de santé, les conséquences peuvent être tout aussi graves. Les médecins qui prescrivent des médicaments contrôlés sans justification thérapeutique ou de manière inappropriée, ou qui délivrent de fausses ordonnances, peuvent être poursuivis pénalement. Les sanctions peuvent inclure des peines d'emprisonnement, des amendes et même la perte de l'inscription professionnelle.
Cette mise à jour pourrait également entraîner une demande accrue de médicaments sur le marché parallèle, où les substances contrôlées sont acquises illégalement. Ceux qui achètent des médicaments sans ordonnance peuvent être accusés de trafic de drogue ou d’usage de substances illicites, ce qui entraîne de graves conséquences juridiques.
La meilleure façon pour les professionnels et les entreprises de se protéger est de s’adapter aux nouvelles normes et d’adopter des pratiques de conformité strictes. Cela comprend une formation visant à garantir que toutes les personnes impliquées dans le processus de prescription, de vente et de distribution des médicaments soient conscientes des nouvelles exigences ; Conseil juridique, en sollicitant les conseils d'avocats spécialisés pour prévenir les risques juridiques et comprendre clairement les changements de règles, ainsi que les ajustements opérationnels, dans lesquels les entreprises doivent revoir leurs systèmes de contrôle interne et s'assurer que les ventes et les prescriptions suivent strictement les nouvelles règles.
Il est indéniable que la Résolution RDC 936/2024 présente de sérieux défis pour le secteur de la santé, notamment en ce qui concerne les risques criminels. Les entreprises et les professionnels doivent s’adapter aux nouvelles exigences légales pour éviter de graves conséquences. Le strict respect de la législation sera essentiel pour garantir la sécurité juridique et protéger la santé des patients, sans compromettre l’intégrité des personnes concernées.
*Henrique Zigart Pereira est avocat spécialisé dans le domaine pénal des entreprises chez Finocchio & Ustra Sociedade de Advogados.
