Le projet de loi 3373/25, du député Doutor Luizinho (PP-RJ), crée le Registre national des maladies rares et établit les règles de délivrance des médicaments aux patients diagnostiqués avec ces maladies. La proposition est en cours d'analyse à la Chambre des députés.
Le registre sera tenu et financé par le ministère de la Santé. Le dossier définira la notion de maladie rare en fonction de critères techniques, dont la prévalence dans la population. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), une maladie est considérée comme rare lorsqu’elle touche jusqu’à 65 personnes pour 100 000 habitants. On estime qu’il existe entre 6 000 et 8 000 types différents de maladies rares dans le monde.
Les responsables du système de santé unifié (SUS) dans l'Union, les États et les municipalités seront responsables de la mise à jour des informations d'enregistrement, sous la direction du ministère de la Santé. L'accès au système peut être accordé à tout professionnel de santé qualifié sur l'ensemble du territoire national.
Le docteur Luizinho a affirmé que cette initiative est une mesure de justice sociale, renforçant la politique de santé publique et le respect de la dignité humaine. « Il est essentiel de structurer un parcours de soins continu et efficace, garantissant aux patients et à leurs familles un accès adéquat aux services de santé et aux traitements nécessaires », a-t-il déclaré.
Médicaments
La délivrance de médicaments pour les maladies rares dépendra de l’inscription préalable de la maladie au registre. Le médicament devra également être enregistré auprès de l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) et incorporé par la Commission nationale pour l'incorporation des technologies dans le système de santé unifié (Conitec).
Lorsque le médicament est classé comme étant d'un coût élevé, avec une valeur d'application supérieure à mille salaires minimum (actuellement 1,62 million de R$), l'acquisition et la distribution relèveront de la responsabilité du ministère de la Santé. Le Conseil National de la Justice (CNJ) pourrait signer un accord de coopération avec le ministère pour suivre ce processus.
Dans le cas des bénéficiaires du plan de santé, l'acquisition de médicaments coûteux se fera via le SUS. Les opérateurs doivent cependant rembourser au système public le prix d'achat du médicament, à condition que celui-ci figure sur la Liste des actes et événements sanitaires, qui est la liste officielle des consultations, examens, opérations chirurgicales et traitements que les régimes de santé sont tenus de proposer aux bénéficiaires. Le non-respect peut entraîner la perte de l’immatriculation de l’opérateur auprès de l’Agence Nationale Complémentaire de Santé (ANS).
Données
En plus du registre, le ministère de la Santé doit créer une plateforme nationale pour collecter et analyser les données sur les médicaments demandés par les voies administratives et judiciaires. La plateforme doit également informer sur l'état des incorporations au SUS, enregistrer les coûts de traitement et suivre l'évolution clinique des patients, avec des informations personnelles confidentielles, conformément à la loi générale sur la protection des données (LGPD).
Prochaines étapes
La proposition doit être analysée, de manière concluante, par les commissions de santé ; Finances et fiscalité ; et Constitution et justice et citoyenneté. Cependant, l'urgence ayant été approuvée, elle peut être analysée directement par la Plénière.
Pour devenir loi, il doit être approuvé par la Chambre et le Sénat. (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
