La loi unifie les règles pour les médicaments nationaux et importés et met fin à l'obligation d'enregistrement dans le pays d'origine.
Le Brésil a commencé à exiger une certification en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour enregistrer les médicaments et les intrants pharmaceutiques, qu'ils soient nationaux ou importés. La règle est contenue dans la loi 15 440/26, sanctionnée par le président de la République, Luiz Inácio Lula da Silva, et publiée au Journal officiel de l'Union vendredi dernier (26). La norme modifie la loi 6.360/76, qui traite de la surveillance sanitaire de ces produits.
La nouvelle loi met également fin à l’obligation d’enregistrement préalable dans le pays d’origine des médicaments importés. Désormais, les produits nationaux et étrangers répondent aux mêmes critères : justifier d'une certification de bonnes pratiques, conformément aux règles de l'Agence nationale de veille sanitaire (Anvisa).
Origine de la proposition
Le texte, sanctionné sans veto, est issu du PLS 8/18, rédigé par l'ancienne sénatrice Ana Amélia. A la Chambre, cette affaire a été traitée sous le numéro 2142/25. La rapporteuse en la matière était la sénatrice Mara Gabrilli (PSD-SP). Après avoir été adoptée par le Sénat, la proposition a été approuvée par la Chambre des députés en mai.
Bonnes pratiques
Selon Mara Gabrilli (PSD-SP), les bonnes pratiques de fabrication organisent toutes les étapes de production. Cela comprend :
- installations et équipements;
- matériaux et systèmes de contrôle ;
- hygiène et qualification du personnel;
- documentation et contrôle qualité.
(Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
