Après des changements récents dans la recherche expérimentale et clinique, le Federal Council of Medicine (Cfm) a mis à jour les critères de reconnaissance des nouvelles procédures médicales et thérapies. La résolution CFM n ° 2 428/25, publiée hier (14), met en œuvre plusieurs changements, tels que la reconnaissance des études réalisées à l'étranger pour l'approbation des procédures et des thérapies, dans le but d'accélérer la demande ou la demande.
« Cette résolution montre l'engagement de CFM envers la science, la société et la santé des personnes et non les intérêts économiques. De plus, les nouvelles règles sont conformes à ce qui est déjà fait aujourd'hui dans d'autres pays et dans les organes brésiliens qui travaillent avec des recherches, telles que Conitec et Anvisa », explique le président du CFM José Hiran Gallo. Il fait valoir que le but du CFM est également de s'assurer que les processus d'approbation de nouvelles thérapies et procédures se produisent de manière transparente et selon les meilleures preuves scientifiques.
Le rapport de la résolution n ° 2 428/25, Alcindo Cercci Neto, rappelez-vous que la résolution précédente, 1 982/2012, a été très bien faite pour le moment, mais que le monde a beaucoup changé au cours de ces treize ans. « En plus d'une accélération vertigineuse de la science médicale et biomédicale, nous avons eu l'approbation de la loi sur la loi médicale (n ° 12.842/13), qui met la compétence exclusive de la CFM l'édition de normes pour définir le caractère expérimental, ou non, des procédures médicales, autorisant ou interdisant leur pratique par les médecins, » explique-t-il.
En plus de définir ce qui est expérimental en médecine, le CFM établira également les conditions médicales et hospitalières appropriées pour une procédure à effectuer. « Disons quelle infrastructure le médecin doit être en mesure d'appliquer, en cours et en toute sécurité, la nouvelle procédure ou la thérapie. Nous spécifierons également quelles connaissances et techniques doivent maîtriser pour prendre soin du patient », explique Alcindo Cerci Neto.
Processus – Afin d'amener le CFM à analyser une nouvelle procédure / thérapie, le postulant doit répondre aux exigences techniques et scientifiques envoyées électroniquement, qui doivent fournir beaucoup d'informations sur la nouvelle technologie. Cette demande doit avoir, par exemple, la justification de l'applicabilité médicale en fonction d'une question de pointe (population, intervention, comparaison et résultats cliniques), ainsi que les études qui ont validé la nouvelle procédure, qui doit suivre les règles fournies par le système CEP / CONEP (National Research Ethics Commission). Il devrait également énumérer des documents techniques qui démontrent la force et la qualité des preuves scientifiques présentées.
Le postulant doit également déclarer qu'il n'a aucun conflit d'intérêt personnel ou financier et présenter les limites, les barrières, les doutes et les aspects des coûts impliqués dans la mise en œuvre de la procédure, entre autres informations.
«Il s'agit d'une grande innovation de cette nouvelle résolution: maintenant, en plus de l'admissibilité du processus, qui devrait suivre toutes les règles scientifiques, qui demande la déclaration de non-expérimentalité d'une procédure est celle qui devrait démontrer les preuves de manière systématisée», explique Alcindo Cerci Neto.
La résolution n ° 2 428/25 établit une série de critères qui doivent être évalués par le nouveau département de recherche CFM (DECIP) nouvellement créé. «Nous avons établi des critères objectifs et clairs, qui doivent être suivis de tous les postulants», explique Alcindo Cerci. Par exemple, une demande sur une procédure / thérapie qui a été considérée comme expérimentale par le CFM depuis moins de deux ans ne sera pas analysée. « Ce délai est important car cela signifie que nous analyserons une demande que s'il y a un intervalle de deux ans pour que la science construit de nouvelles preuves », explique la résolution Rapporteur.
CNPT – Après l'analyse DeCIP, le processus est envoyé au Comité des nouvelles procédures et thérapies (CNPT), qui devrait produire un rapport technique (RT) concluant, dans une base, sur le caractère expérimental, ou non, de la procédure, de son efficacité (avantage) et du risque (dommages). Ce RT peut également être préparé par une chambre technique CFM, un comité créé pour étudier la procédure, un spécialiste de la médecine basé aux preuves ou un comité administratif. Tous les rapports techniques produits et approuvés par le Département des sciences et de la recherche (DECIP) et du Comité des nouvelles procédures et thérapies (CNPT) doivent être annoncés.
Après cette phase, le RT est envoyé au service de processus de consultation CFM (DEPCO), qui le transmettra pour être apprécié par la plénière de la municipalité, qui peut le modifier. « Il est important de souligner que le rapport a un caractère juridique de recommandation technique, sans caractère contraignant. La souveraineté du CFM doit toujours être respectée », explique Alcindo Cerci Neto.
La décision de la plénière du CFM peut être de déposer la demande, l'approbation de la nouvelle procédure / thérapie ou l'ouverture d'une consultation publique. Le plein ne peut qu'approuver partiellement la demande. Dans ce cas, il doit établir une date limite ou limiter le nombre de centres médicaux qui peuvent effectuer la procédure. Le but de cette limite est la collecte de plus d'informations qui peuvent subventionner l'approbation définitive. L'autorisation de la nouvelle procédure / thérapie sera effectuée par résolution du CFM.
La norme doit entrer en vigueur à la date de sa publication, mais une période de 60 jours a été donnée pour le CNPT afin de régulariser les demandes analysées.
