L'Alliance brésilienne de l'industrie de la santé innovante (ABIIS) a lancé la première phase de l'étude «Carte du secteur des dispositifs médicaux – Brésil et Amériques»dirigés par les consultants de Vitros Regulatory Affairs, Marina Carvalho et Leticia Fonseca, qui composent également la coalition inter-américaine pour la convergence réglementaire.
L'enquête, lancée au X Forum ABIIS, compare le système réglementaire brésilien avec ceux d'Argentine, de Colombie, du Canada, des États-Unis et du Mexique, offrant un aperçu détaillé d'un marché mondial estimé de 542,21 milliards de dollars.
Résultats principaux présentés:
- Distribution mondiale: l'Amérique du Nord domine (38,17%), suivie par l'Europe (27,3%) et l'Asie-Pacifique (23,5%);
Segments principaux au Brésil: dispositifs thérapeutiques (25,8%), implantables (24,3%) et diagnostic in vitro (15,9%); - Tendances: Numérisation de la santé, intelligence artificielle, dispositifs météorologiques et chirurgie robotique tels que les moteurs de croissance;
- Trade extérieur: En 2024, le Brésil a exporté environ 800 millions de dollars américains sur les dispositifs médicaux, contre 8 milliards de dollars en importations;
- Capacité réglementaire: Anvisa possède 48 serveurs dans la General Health Technology Management (GGTPS), bien qu'un dimensionnement de 2016 indique la nécessité de 112.
Selon Marina Carvalho, le pays dépasse la moyenne mondiale dans la consommation de dispositifs médicaux, tirés par le vieillissement de la population et la demande de nouvelles technologies. « Nous sommes toujours un marché timide par rapport aux grands acteurs et nous avons une forte dépendance externe. Ce scénario nécessite une attention particulière à la façon dont les produits sont réglementés et certifiés à l'étranger », a-t-il expliqué.
Elle a également souligné que, dans la pratique, le temps d'enregistrement des produits dépasse souvent la période prévue par la loi, limitant l'innovation. Dans ce contexte, le modèle Reliance – qui permet des processus d'automatisation basés sur des évaluations déjà effectuées par les autorités internationales – apparaît comme une alternative stratégique.
Déjà Leticia Fonseca a mis en garde contre le déficit du personnel à Anvisa. « Au fil du temps, l'agence a maintenu pratiquement la même structure, malgré la demande croissante, à la fois en volume et en complexité », conclut-il.
