L'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) a créé un groupe de travail pour évaluer plus en détail la sécurité du vaccin contre la dengue Butantan-DV.
Selon l'ordonnance n° 715/2026, le nouveau conseil est chargé de coordonner et de fournir un soutien technique aux activités d'un groupe d'experts, chargé d'analyser les données cliniques sur les événements indésirables signalés après l'application du vaccin.
Selon la norme, le groupe de travail travaillera à l'évaluation des informations supplémentaires présentées par le titulaire de l'enregistrement du vaccin et à la consolidation des données nécessaires pour examiner le profil de risque et de bénéfice du produit.
L’initiative s’inscrit dans le cadre d’une surveillance continue de la sécurité des vaccins, connue sous le nom de pharmacovigilance.
Composition
Le groupe sera composé de représentants de différents domaines d'Anvisa, y compris les secteurs responsables des produits biologiques, de la pharmacovigilance, de la surveillance des produits et de l'inspection sanitaire, en plus des directeurs de l'agence.
Le Programme National de Vaccination (PNI), du Ministère de la Santé, devrait participer en tant qu'invité aux activités.
Le panel d'experts aura un caractère consultatif et sera composé de professionnels externes à l'agence, choisis sur la base de critères de qualification technique, d'expérience professionnelle et d'absence de conflit d'intérêts. La participation sera volontaire et non rémunérée.
Décision
L'ordonnance prévoit que les conclusions du groupe de travail et du groupe d'experts serviront de support technique aux décisions du Conseil collégial d'Anvisa, responsable des délibérations finales.
Le groupe aura une durée indéterminée et pourra rester actif aussi longtemps qu’il sera nécessaire de procéder à une surveillance et à des analyses liées à la sécurité du vaccin. (Avec des informations de l'Agência Brasil)
