Les examens et actes médicaux réalisés en dehors du milieu hospitalier répondent désormais aux nouvelles exigences de sécurité. Le Conseil fédéral de médecine (CFM) a publié la résolution CFM n° 2471/2026, qui met à jour les règles relatives aux actes diagnostiques et thérapeutiques réalisés sous sédation en ambulatoire. La norme établit des exigences minimales en matière de structure, d'équipement, de surveillance et d'assistance médicale pour différents niveaux de sédation et remplace une réglementation en vigueur depuis plus de deux décennies.
Le changement se produit dans un scénario dans lequel les procédures qui étaient auparavant réalisées principalement dans les hôpitaux sont devenues de plus en plus fréquentes dans les cliniques et autres services ambulatoires. La possibilité d'effectuer certains services en dehors de l'hôpital peut apporter plus de confort au patient, mais elle nécessite également que ces lieux soient prêts à faire face à des situations qui peuvent survenir de manière inattendue. La nouvelle réglementation considère que, même lorsque la procédure est considérée comme moins complexe, la sédation peut provoquer des changements nécessitant une réponse médicale immédiate.
Parmi les principaux points de la résolution figure l'exigence de la présence d'un médecin exclusif pour administrer la sédation et surveiller en permanence le patient tout au long de la procédure et jusqu'à sa guérison. Ce professionnel ne peut pas être le même médecin responsable de l’acte diagnostique ou thérapeutique. De plus, vous devez être spécialiste en anesthésiologie et disposer d'un Inscription au Qualification de Spécialiste (RQE) auprès du Conseil Régional de Médecine (CRM).
L'avocate Caroline Bittar, spécialiste en droit médical, précise que la séparation des fonctions vise à éviter que l'attention du médecin responsable de l'intervention soit répartie entre différentes tâches.
« Pendant qu’un professionnel se concentre sur la réalisation de l’examen ou du traitement, l’anesthésiste surveille en permanence l’état clinique du patient, observe les signes vitaux et peut agir rapidement face à tout changement », explique-t-il.
Selon Caroline, cette exigence a été réglementée parce que la réponse aux médicaments n'est pas exactement la même pour tout le monde et que le niveau de sédation peut s'aggraver de manière involontaire.
« La sédation prévue pour produire un certain degré de réduction de conscience peut, dans certaines situations, entraîner une altération plus importante des fonctions respiratoires et nécessiter des mesures immédiates pour préserver la sécurité du patient. Par conséquent, la nouvelle règle ne considère pas la sédation uniquement comme une étape complémentaire de la procédure. Elle est désormais considérée dans sa propre structure de sécurité, qui implique une évaluation avant les soins, une surveillance pendant l'intervention et des soins spécifiques après celle-ci », note-t-il.
Pour l’avocat, l’objectif de la résolution est de créer différentes barrières de protection pour réduire la possibilité qu’un changement clinique passe inaperçu ou soit identifié tardivement.
« Cette structure est importante car elle permet au professionnel de se consacrer pleinement au patient et aux équipements de surveillance. De cette façon, les changements respiratoires peuvent être identifiés de manière précoce et le médecin peut intervenir avant qu'un problème n'évolue vers une situation plus grave », commente-t-il.
Caroline souligne que la norme élargit également les exigences liées à la structure physique et aux équipements disponibles dans les établissements qui pratiquent des interventions sous sédation. Selon l'avocat, parmi les ressources qui deviennent obligatoires figurent un capnographe, un moniteur d'électrocardiographie continue, des systèmes de ventilation, un laryngoscope conventionnel et un vidéolaryngoscope, en plus des appareils destinés à la gestion des voies respiratoires.
« Cet équipement permet de surveiller différentes fonctions du corps et offre des ressources pour agir rapidement face à des changements qui pourraient compromettre la respiration ou d'autres fonctions vitales. L'établissement doit être préparé à une situation attendue et être en mesure de répondre à une éventuelle complication. Cela ne dépend pas seulement de la capacité technique de ceux qui effectuent l'intervention, mais aussi de la structure disponible pour identifier et faire face aux situations qui peuvent survenir pendant les soins », souligne-t-il.
Le chirurgien plasticien Eduardo Ferro, président de l'Association brésilienne de chirurgie plastique et esthétique (BAPS) et membre titulaire de la Société brésilienne de chirurgie plastique (SBCP), estime que l'application des nouvelles règles pour les procédures médicales impliquant la sédation peut générer différents défis selon la structure disponible dans chaque région. Selon lui, bien que la sécurité des patients soit une préoccupation importante, il faut également tenir compte de la réalité des cliniques situées à l'intérieur, où l'offre de professionnels et de ressources est moindre.
« Dans les petites villes, par exemple, une clinique peut réaliser des examens d'endoscopie ou de petites procédures qui nécessitent une sédation, mais ne pas disposer d'un anesthésiste disponible dans la municipalité. Dans ce cas, l'exigence de la présence de ce professionnel peut obliger l'établissement à embaucher quelqu'un d'une autre ville et à créer une structure supplémentaire pour se conformer aux nouvelles règles, ce qui peut représenter une augmentation des coûts et des difficultés pour maintenir en fonctionnement certaines procédures », souligne-t-il.
Eduardo Ferro souligne que la situation est différente de celle des grands centres, où il y a une plus grande disponibilité d'anesthésistes et de structures spécialisées.
« L'absence d'une discussion plus large avec la société médicale et d'une analyse des particularités des petites municipalités peut rendre plus complexe l'application des règles. Dans ce contexte, la résolution peut être considérée comme importante pour établir des critères de sécurité, mais son application est considérée comme trop imposante aux petites cliniques et à certaines procédures en raison du manque de ces spécialistes. Cela peut rendre l'exigence plus difficile à respecter et exiger des solutions qui tiennent compte de la réalité locale », conclut-il.
Arrière référencé
Caroline Bittar cite une autre exigence prévue par la résolution : l'existence d'un hôpital arrière formellement référencé, situé à une distance permettant un transfert sûr et rapide lorsque l'état du patient dépasse la capacité du service ambulatoire.
« Cette exigence établit un lien entre la clinique ou l'unité où l'intervention est réalisée et une structure hospitalière capable de fournir des soins dans des situations plus graves. De cette manière, les soins ne s'arrêtent pas à la porte de l'établissement ambulatoire si une assistance plus complexe est requise, fonctionnant comme une sécurité supplémentaire pour le patient », ajoute-t-il.
Caroline renforce que le médecin responsable de la sédation doit consigner dans le dossier médical des informations telles que l'évaluation pré-anesthésique, les modalités de consentement, la liste de contrôle de sécurité, la fiche d'anesthésie et le suivi de la récupération post-anesthésie.
« Lorsqu'il y a des événements indésirables, ils doivent également être enregistrés et signalés conformément aux règles applicables. De plus, les établissements doivent disposer d'une salle dédiée à la récupération post-anesthésie. Après l'intervention, le patient et son accompagnateur doivent recevoir des conseils verbaux et écrits sur les soins nécessaires et sur la manière d'agir face à d'éventuelles situations d'urgence », souligne-t-il.
Selon l'expert, la nouvelle résolution accroît la responsabilité des services qui proposent des procédures sous sédation.
« Plus qu'établir une liste d'équipements ou de professionnels obligatoires, la norme crée une structure de sécurité qui implique l'évaluation, la surveillance, la capacité d'intervention, de récupération et la possibilité de transfert vers un hôpital si nécessaire », ajoute-t-il.
