ABIMO – L'Association brésilienne de l'industrie des dispositifs médicaux et l'Instituto Ética Saúde (IES) ont signé un accord de coopération technique et institutionnelle pour renforcer l'intégrité du secteur et élargir les actions visant à prévenir et combattre le piratage, la contrefaçon et la commercialisation irrégulière de dispositifs médicaux. Le partenariat vise à contribuer à la sécurité des patients, à une concurrence loyale et au développement de bonnes pratiques dans l'industrie nationale.
L'accord établit un programme commun de formation, l'élaboration de critères d'éthique et d'intégrité et la diffusion des principes du Cadre de consensus brésilien pour la collaboration multisectorielle dans le domaine de la santé, une initiative dirigée par l'IES dont ABIMO est déjà signataire.
Pour Jamir Dagir Jr., président d'ABIMO, l'accord représente une opportunité pour renforcer la gouvernance et la compétitivité de l'industrie nationale. « Le renforcement des lignes directrices éthiques et le rapprochement des normes d'intégrité reconnues apportent des avantages à l'industrie brésilienne des dispositifs médicaux, contribuant à un environnement commercial plus transparent, compétitif et sûr », déclare-t-il.
Les initiatives comprennent des documents d'orientation et des programmes de formation visant à améliorer les pratiques de conformité et à réduire les risques réglementaires et de réputation. La participation des entreprises associées sera volontaire, dans le respect de l'autonomie de chaque organisation.
La lutte contre la piraterie constitue un autre axe central du partenariat. Les dispositifs médicaux comprennent les matériaux, instruments, équipements et technologies utilisés dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies. Les produits contrefaits, sans enregistrement sanitaire ou d'origine inconnue, peuvent ne pas répondre aux exigences de qualité et de sécurité requises par la législation, compromettre l'efficacité des procédures et des traitements et présenter des échecs lors de leur utilisation, mettant ainsi en danger la sécurité des patients.
En plus de nuire à une concurrence loyale et à la compétitivité de l’industrie nationale, le commerce illégal compromet la confiance dans les produits vendus. Pour faire face à ce scénario, le partenariat implique de cartographier les risques, de préparer des études, de sensibiliser et de former, mais aussi d'encourager la traçabilité, de vérifier l'authenticité des produits et d'assurer la liaison avec les organismes publics compétents.
« Cet accord est important car il transforme les engagements en matière d'éthique et d'intégrité en actions concrètes. L'autorégulation ne produit des résultats que lorsqu'elle est mise en pratique, avec des formations, des mesures de prévention et des mécanismes capables de réduire les risques et de faire face à des problèmes tels que le piratage et la contrefaçon des dispositifs médicaux. L'IES et l'ABIMO entretiennent déjà une relation institutionnelle de plusieurs années et nous franchissons maintenant une nouvelle étape pour renforcer les normes éthiques du secteur et, surtout, contribuer à des relations plus sûres et à la protection des patients », déclare Sérgio Rocha, président du Conseil d'administration de l'Instituto. Ética Santé.
Le partenariat approfondit une relation institutionnelle qui dure plus d’une décennie. En 2015, ABIMO a participé aux réflexions sur l'éthique et l'intégrité qui ont été à l'origine de l'IES et fait partie de son Conseil Consultatif, contribuant aux débats et initiatives visant à renforcer les bonnes pratiques du secteur.
Créé en 2021, le Cadre de consensus brésilien rassemble des entités représentatives de la santé autour de lignes directrices d'autorégulation et de conduite dans les relations entre entreprises, prestataires de services et professionnels de la santé. Le nouvel accord prévoit une analyse comparative des codes d'éthique des deux institutions, l'élaboration de recommandations et l'élargissement de l'application de ces principes aux entreprises associées. Les activités respecteront également les principes de Bogotá et les lignes directrices de la Coalition interaméricaine pour l'éthique des affaires dans le secteur de la technologie médicale.
La lutte contre la piraterie aura un caractère préventif, éducatif et collaboratif, sans pour autant remplacer les missions des organismes publics d'inspection et d'enquête.
Valable pour 24 mois, prorogeable pour la même période au moyen d'un avenant, l'accord disposera d'un comité technique de mise en œuvre, composé de représentants des deux institutions, chargé de coordonner et de suivre les activités.
Le plan de travail prévoit la formation des associés, la formation des multiplicateurs et la diffusion des bonnes pratiques. Dans la lutte contre le piratage et la contrefaçon, une cartographie des risques, des protocoles de coordination institutionnelle et une action pilote sont prévus.
