Butantan demande à Anvisa l’autorisation d’utiliser le vaccin Chikungunya

Ô Institut Butantanune organisation liée au Département d’État de la Santé (SES) de São Paulo, l’a envoyé à l’Agence Nationale de Surveillance Sanitaire (Anvisa) une demande d’enregistrement définitif pour une utilisation au Brésil de votre candidat à vaccin Contre la chikungunya, développé en partenariat avec le laboratoire pharmaceutique franco-autrichien Valneva. Le vaccin s’est avéré sûr et immunogène dans deux essais cliniques de phase 3, le second étant coordonné par l’Institut Butantan sur des adolescents volontaires au Brésil. L’étude a montré que le vaccin induisait la production d’anticorps neutralisants chez 98,8 % des volontaires. En novembre, l’utilisation du vaccin a été approuvée aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), l’agence de réglementation nord-américaine.

« Les résultats de nos essais cliniques ont été très positifs. Cela nous a donné la confiance nécessaire pour déposer une demande d’enregistrement auprès d’Anvisa. Ainsi, nous franchissons une nouvelle étape vers la mise à disposition de cet important vaccin à la population », déclare Esper Kallás, directeur de l’Institut Butantan.

Selon le Bulletin épidémiologique du Secrétariat de Surveillance de la Santé et de l’Environnement du Ministère de la Santé, début septembre, 82 décès dus au chikungunya ont été confirmés au Brésil, avec un taux de mortalité de 0,06%, et 143 000 cas probables ont été signalés. , avec une incidence de 67,4 cas pour 100 mille habitants.

Une différence majeure dans cette évaluation Anvisa est qu’elle sera réalisée conjointement avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), une agence de réglementation de l’Union européenne (UE). L’analyse conjointe fait partie de l’initiative OPEN (Opening Procedures at EMA to Non-EU Authorities), à travers laquelle les autorités de régulation partenaires peuvent évaluer l’utilisation d’un immunobiologique parallèlement à l’EMA, en partageant des informations avec l’agence européenne. C’est la première fois qu’Anvisa et l’EMA travailleront ensemble pour évaluer une étude immunobiologique.

Le vaccin

La recherche et la production du vaccin contre le virus atténué du chikungunya sont le résultat d’un accord de transfert de technologie signé par Butantan avec Valneva en 2020. Si Anvisa autorise son utilisation au Brésil, il pourrait être mis à disposition de la population dans le futur après discussion avec les autorités. La santé à travers le système de santé unifié (SUS).

Les essais cliniques de phase 3 du vaccin, réalisés au Brésil et aux États-Unis, ont montré qu’il présente un bon profil de sécurité et une immunogénicité élevée. Parmi les 4 000 volontaires adultes et âgés âgés de 18 à 65 ans évalués aux États-Unis, 98,9 % ont produit des anticorps, avec des niveaux qui sont restés robustes pendant au moins six mois de suivi. Les résultats de l’étude nord-américaine ont été publiés en juin dans la revue scientifique The Lancet.

Au Brésil, l’étude a été réalisée sur 750 adolescents volontaires âgés de 12 à 17 ans résidant dans les zones d’endémie des villes de São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG), Laranjeiras (SE), Recife (PE), Manaus (AM), Campo Grande (MS) et Boa Vista (RR). Parmi les individus sans contact préalable avec le virus chikungunya, 98,8 % avaient des anticorps ; Pour le groupe ayant des antécédents d’infection antérieure, la positivité des anticorps était de 100 %.