Par Anna Julia Goulart
Il y a un peu plus de six ans, lorsque l'Anvisa publiait la résolution n° 327/2019 du Collegiate Board, le scénario brésilien du cannabis médical était une terra incognita peuplée de patients en quête de soulagement, de médecins méfiants face à la rareté des preuves locales et d'entreprises qui voyaient à peine où investir. Près d'une décennie plus tard, le pays connaît une reconfiguration silencieuse mais profonde : il y a désormais environ 873 000 patients sous traitement, plus de 55 000 professionnels prescripteurs, une présence dans 85 % des municipalités brésiliennes et un marché qui approche le milliard de reais de chiffre d'affaires par an, avec un potentiel estimé par le cabinet de conseil Kaya Mind à 9,5 milliards de reais, soit environ 7 millions de patients éligibles au traitement. La question qui se pose à l’opérateur de la loi n’est plus de savoir si le cannabis médical aura sa place dans le système de santé brésilien, mais dans quelles conditions, selon quelle conception réglementaire et au prix de quelles barrières d’accès cette place sera effectivement occupée.
Le point de départ normatif est connu. Le RDC nº 327/2019 a établi un régime d'autorisation sanitaire sui generis pour la fabrication et l'importation de produits dérivés du cannabis à des fins médicales — une figure juridique qui ne peut être confondue avec l'enregistrement des médicaments et qui a été conçue comme une solution transitoire compte tenu de l'état de l'art des preuves cliniques et de l'absence de culture nationale réglementée. A ce dispositif s'est ajouté, en 2022, le RDC n°660, qui réglementait l'importation exceptionnelle, sur personne et sur prescription médicale, de produits dérivés de la plante pour usage personnel. Cette dualité — produits régularisés d'un côté, importation directe par le patient de l'autre — a fonctionné, pendant des années, comme une soupape pragmatique dans un système qui n'avait pas encore mûri son approvisionnement interne. Le coût de cette ingénierie commença cependant à s’avérer élevé.
Le vote qui a conduit à la révision du RDC nº 327, approuvé par le Collegiate Board d'Anvisa le 28 janvier 2026, n'a pas mâché ses mots pour reconnaître ce qui était déjà perçu par le marché : la coexistence des deux voies a produit une importante asymétrie réglementaire. Les produits importés via le RDC nº 660 ne subissent pas d'évaluation technique par l'agence concernant la qualité, la sécurité ou la composition, tandis que les produits nationaux régularisés sont soumis aux bonnes pratiques de fabrication, au contrôle analytique et à l'inspection périodique. Le résultat pratique est une inégalité concurrentielle qui décourage les investissements nationaux dans la recherche, le développement et la production, tout en exposant les patients à des risques sanitaires non négligeables lorsque les importations remplacent – au lieu de compléter – l’offre réglementée. La nouvelle architecture approuvée par Anvisa vise à limiter les importations exceptionnelles aux cas dans lesquels il n'existe pas de produit équivalent enregistré au Brésil, avec une période de transition de douze mois, et ouvre un processus réglementaire autonome pour réviser le RDC nº 660.
Toutefois, le mouvement réglementaire ne peut être correctement compris que s’il est lu en dialogue avec la juridiction constitutionnelle. En novembre 2024, la Cour Supérieure de Justice (STJ), dans l'arrêt IAC nº 16, a confirmé la thèse reconnaissant la légalité de la culture du chanvre industriel — une variété de Cannabis sativa avec une teneur en tétrahydrocannabinol inférieure à 0,3 % — à des fins exclusivement médicinales et pharmaceutiques, donnant à Anvisa un délai pour réglementer la question. Le rapporteur, la ministre Regina Helena Costa, a reconnu avec force que l'omission réglementaire provoquait un préjudice direct aux patients qui n'avaient pas les moyens financiers de supporter les coûts élevés des médicaments dont les intrants étaient nécessairement importés. Conformément à cette décision, Anvisa a publié début 2026 un ensemble de résolutions qui réglementent l'autorisation spéciale pour la culture nationale par des personnes morales, avec des exigences de traçabilité, de contrôle et de sécurité – une conception qui, si elle est exécutée de manière satisfaisante, a le potentiel de réduire les coûts finaux et d'élargir la chaîne de production interne. Il s’agit, techniquement parlant, d’une régulation induite par la juridiction, un phénomène de plus en plus fréquent dans les domaines où l’action administrative retarde la réponse à la demande sociale.
Ce scénario coexiste cependant avec un front parallèle et juridiquement délicat : la judiciarisation du droit de visite. Le nombre de demandes d’habeas corpus pour auto-culture au STJ est passé de 17, en 2020, à 384 en 2024, soit une croissance d’environ 2 158 % en quatre ans, selon les données de la Cour elle-même. En mars 2025, le sixième panel a franchi une étape supplémentaire en décidant que la preuve de l'insuffisance financière n'est pas une condition pour accorder un sauf-conduit, déplaçant l'axe argumentatif du binôme coût-accès vers la reconnaissance autonome du droit aux soins prescrits. Le Troisième article, encore en 2023, avait apaisé l'idée selon laquelle la culture domestique pour l'extraction d'huile médicinale, adossée à une prescription, constitue un comportement atypique compte tenu de l'omission réglementaire de l'art. 2ème, seul paragraphe, de la loi n° 11 343/2006. Dans le même temps, le Tribunal fédéral (STF), dans le sujet 1.161 de portée générale, a fixé les conditions pour la fourniture par l'État de médicaments non enregistrés : autorisation d'importation par Anvisa, incapacité économique du patient, prescription justifiée et absence d'alternative thérapeutique dans le SUS. Le thème 1 234, quant à lui, a redéfini la compétence fédérale en matière d'actions en matière de santé, avec des répercussions directes sur les litiges liés au cannabis.
La lecture conjointe de ces précédents révèle des tensions structurelles qui méritent l’attention de l’opérateur spécialisé. D’une part, le STJ avance dans la reconnaissance de l’auto-culture comme réponse au retard réglementaire, avec des fondements tirés du droit à la santé et du principe de légalité pénale. D’un autre côté, le STF préserve la centralité de la conception administrative dans la répartition de l’offre publique, signalant que la judiciarisation de l’accès aux médicaments ne peut pas fonctionner comme un raccourci vers la désorganisation du système. Entre ces deux pôles se trouve le vrai patient : celui qui, face à une prescription médicale, est confronté à un produit réglementé très coûteux, à des importations qui peuvent prendre des semaines et à une bureaucratie qui ne communique pas toujours avec l’urgence clinique. Ce n’est pas un hasard si sur les 259 associations de patients actives dans le pays, seules 40 disposent d’une autorisation judiciaire de culture, ce qui signifie que plus de 200 opèrent sous la fragile protection de l’habeas corpus individuel, dans une zone grise qui n’intéresse ni l’État, ni le patient, ni l’industrie.
L'entrée d'entreprises spécialisées, dans ce contexte, est une double variable. D'une part, la professionnalisation du secteur — avec 68 entreprises qui ont déposé 210 demandes d'Autorisation Sanitaire sous le RDC nº 327, dont 24 ont déjà obtenu l'approbation — tend à rendre les traitements moins chers grâce aux économies d'échelle, à l'intégration verticale et au remplacement des importations par la production nationale. Le nouveau RDC nº 1 013/2026, en détaillant l'Autorisation Spéciale pour la culture par des personnes morales avec inspection sanitaire préalable, ouvre la voie pour que le Brésil cesse d'être un simple marché de consommation et devienne partie intégrante de la chaîne de production mondiale, dans un mouvement qu'Embrapa anticipe déjà en ciblant le chanvre comme une nouvelle frontière agricole. En revanche, l’entrée de capitaux spécialisés et la verticalisation de la distribution peuvent concentrer l’offre, élever les barrières à l’entrée pour les petits acteurs, déplacer les associations de patients qui remplissaient, en l’absence de l’État, une fonction supplémentaire pertinente et, paradoxalement, maintenir des prix élevés pour le consommateur final si la régulation des prix et la politique fiscale ne suivent pas le progrès productif.
Il y a donc un équilibre délicat à construire. La migration d’importations exceptionnelles vers des produits régularisés – conception souhaitable d’un point de vue sanitaire – ne sera socialement légitime que si elle s’accompagne de mesures concrètes d’accessibilité économique : politiques de prix reconnaissant la spécificité de ces produits, intégration rationnelle dans le SUS lorsqu’il existe des preuves cliniques solides, régimes fiscaux compatibles avec le caractère thérapeutique et mécanismes de protection des associations de patients qui remplissent une mission de santé publique dans des territoires mal desservis. Sans ces contrepoids, les avancées réglementaires risquent de produire un effet pervers : remplacer l’inégalité d’accès informel par l’inégalité d’accès formel, déplaçant la judiciarisation du niveau pénal – où elle se concentre aujourd’hui sur la figure de l’habeas corpus à cultiver – au niveau civil et administratif, où vont proliférer les demandes individuelles d’approvisionnement financées par les pouvoirs publics.
L’opérateur du droit de la santé a aujourd’hui la responsabilité d’agir simultanément sur trois fronts qui s’alimentent les uns les autres. Le premier est le front réglementaire, avec une participation qualifiée aux consultations publiques en cours, tant à la révision du RDC nº 327 qu'au processus de révision autonome du RDC nº 660, sous peine de conception finale reflétant uniquement les intérêts les mieux articulés. Le deuxième est le front contentieux, dans lequel la stratégie procédurale doit considérer avec précision la distinction entre les thèses du Thème 1.161 et du Thème 1.234 du STF, la jurisprudence consolidée du STJ sur l'auto-culture et les limites de l'habeas corpus comme instrument de protection du droit à la santé. Le troisième est le front préventif, axé sur la structuration corporative et réglementaire des entreprises entrant dans le secteur, la conformité sanitaire, la protection des données de santé des patients enregistrés et la gouvernance de la pharmacovigilance, des sujets qui, dans une réglementation encore jeune, sont souvent sous-estimés et génèrent des responsabilités importantes lorsque la surveillance mûrit.
En 2026, le Brésil atteint un tournant que peu de pays ont atteint aussi rapidement. La combinaison d’une demande sociale croissante, d’une jurisprudence active, d’une réforme des réglementations et d’un marché en expansion crée une fenêtre d’opportunité pour construire un modèle brésilien de cannabis médical, avec sa propre identité, capable d’allier sécurité sanitaire, durabilité économique et justice distributive. Ce modèle n’émergera cependant pas spontanément de la rencontre entre régulateur et marché : il dépendra d’un plaidoyer technique, attentif aux rouages du système, capable de traduire la complexité réglementaire en solutions concrètes pour les patients, les entreprises et les gestionnaires publics.
La différence entre transformer les 9,5 milliards de reais en un droit effectif à la santé ou en un autre chapitre de la chronique brésilienne de l'inégalité d'accès réside, dans une mesure non négligeable, dans la qualité de ce dialogue.
Rien de ce qui a été dit n’autorise un optimisme naïf, ni un pessimisme paralysant. Oui, cela autorise la surveillance. Le cannabis médical n’est plus une question minoritaire ; Elle est devenue, en pratique, une politique publique en construction, avec des implications sanitaires, économiques, pénales et fédératives qui nécessitent la meilleure version du droit de la santé, celle qui connaît les règles, dialogue avec la clinique, comprend le marché et ne perd jamais de vue le patient qui, au bout de la chaîne, attend un traitement que le système n'a pas encore été en mesure de délivrer pleinement.
*Anna Júlia Goulart est diplômée en droit de l'Université de Vale do Itajaí (UNIVALI), titulaire d'un diplôme de troisième cycle en droit de la santé de l'Instituto Israelita Albert Einstein et est actuellement étudiante en maîtrise en droit constitutionnel à l'Institut brésilien d'éducation, de développement et de recherche.
