Par Talita Orsini de Castro Garcia, Gabriela Junqueira Lacerda et Natália Portolez Ferreira Neves
Dans l’industrie pharmaceutique, où innovation, réglementation et compétitivité sont étroitement liées, garantir la prévisibilité des contrats constitue un défi constant. Les entreprises du secteur sont confrontées, d’une part, aux coûts des intrants importés soumis aux fluctuations des taux de change et, d’autre part, à une réglementation stricte de l’ANVISA et de la Chambre de régulation du marché des médicaments – CMED, qui restreint la liberté de fixation des prix. Dans ce contexte, les clauses de réajustement cessent d'être un détail technique et deviennent un outil stratégique pour protéger la santé financière des contrats et la continuité des opérations d'approvisionnement et de distribution des médicaments, en particulier dans les chaînes complexes qui impliquent tout, depuis les fournisseurs internationaux jusqu'aux distributeurs et représentants locaux.
Une grande partie des ingrédients actifs (API), des emballages et des technologies utilisés dans la fabrication des médicaments dépendent des importations, souvent en provenance de différents continents, par exemple les médicaments qui utilisent des API en provenance d'Asie et les emballages en provenance d'Europe. Cela place les sociétés pharmaceutiques dans une position vulnérable face aux variations des taux de change et aux coûts logistiques associés au transport international.
Lorsque les contrats ne prévoient pas de mécanismes d’ajustement des prix, les marges peuvent s’éroder rapidement, affectant l’exécution des obligations. Le problème est aggravé par le fait que le secteur n'a pas la liberté de répercuter automatiquement ces coûts sur les consommateurs, puisque les prix des médicaments sont contrôlés, compte tenu de la réglementation du secteur pharmaceutique selon la loi n° 10 742/2003, dans le but de promouvoir l'assistance pharmaceutique à la population, mais sans compromettre la durabilité du secteur pharmaceutique. Sans clauses adéquates, le contrat est exposé à des risques financiers, avec des impacts directs sur les plannings de production, l'approvisionnement des stocks et le respect des délais avec les distributeurs et les hôpitaux, voire même une possibilité de rupture.
Outre les fluctuations des taux de change, la régulation génère également des déséquilibres. Les nouvelles exigences de l'ANVISA, telles que les ajustements en matière d'étiquetage, de surveillance des médicaments ou les exigences techniques, impliquent des coûts immédiats qui nécessitent une adaptation rapide dans les domaines de la qualité, de la production et de la logistique. Les modifications du tableau CMED ou les modifications fiscales peuvent également avoir un impact sur les contrats de fourniture et de distribution, en plus des amendes élevées appliquées par la CMED en cas de non-conformité, même si elles résultent d'erreurs d'enregistrement. Sans un mécanisme clair de renégociation, ces coûts supplémentaires peuvent retomber sur l’une des parties, générant des différends, voire paralysant des flux d’approvisionnement déjà structurés.
D'un point de vue juridique, le Code civil propose des instruments de révision des contrats en cas de lourdeur excessive et d'imprévisibilité, comme le prévoient les articles 317 et 478. Cependant, l'expérience montre que le recours au pouvoir judiciaire est une mesure extrême étant donné que les réponses n'ont pas l'agilité nécessaire à la dynamique du marché. De plus, la démonstration de l’imprévisibilité est interprétée de manière restrictive, exigeant que l’événement soit véritablement inattendu et hors du risque commercial normal. Les fluctuations des taux de change, l'augmentation des coûts des intrants ou les variations du marché, par exemple, sont généralement considérées comme des risques inhérents à l'activité économique et, par conséquent, prévisibles, même s'ils sont intensifiés par des facteurs externes.
Un autre point sensible est la preuve de la charge excessive, qui doit être objective et substantielle, et une simple réduction de la marge bénéficiaire ou un déséquilibre momentané des flux de trésorerie ne suffit pas. L’intéressé doit démontrer que le plein respect du contrat est devenu disproportionné par rapport à la contrepartie, au point de compromettre l’équité même de la relation. En outre, la relation causale entre l’événement imprévisible et le déséquilibre contractuel est également problématique, car il existe généralement de multiples facteurs – internes et externes – qui influencent l’exécution du contrat, ce qui rend complexe la tâche d’isoler le fait imprévisible comme cause déterminante de la lourdeur.
Le moment le plus efficace pour faire face à ces risques est donc la phase de négociation contractuelle, lorsqu'il est encore possible de structurer des solutions préventives, qui dialoguent avec la dynamique de fonctionnement de chaque entreprise.
Parmi les alternatives contractuelles les plus efficaces, les clauses d’ajustement se démarquent. Les plus courants associent les prix à des indices d’inflation, comme l’IPCA ou l’IGP-M, mais ces indices ne sont pas idéaux pour faire face à la volatilité des taux de change. Une solution plus efficace réside dans les clauses hybrides, qui combinent un indice national et des déclencheurs de taux de change, rendant les contrats plus conformes à la réalité économique des opérations fortement liées aux importations et à l'évolution du dollar. Une autre alternative importante est la clause de rigueur, qui permet de renégocier les termes du contrat en cas de changements réglementaires importants imposant des coûts disproportionnés, par exemple de nouvelles exigences en matière de pharmacovigilance ou des adaptations à grande échelle des emballages.
D'un point de vue contractuel, quelques bonnes pratiques se démarquent. La première est de définir clairement comment les risques seront partagés : dans quelle mesure la variation du taux de change sera absorbée par l'une des parties et à partir de quel point elle sera partagée. Ensuite, il est important d'établir des déclencheurs de renégociation, comme des variations dépassant un certain jalon sur une période donnée ou la mise en œuvre de nouvelles normes réglementaires générant des coûts supplémentaires. Enfin, il est essentiel de prévoir des mécanismes de résolution rapide des conflits, tels que des comités de renégociation ou de médiation, pour éviter que l'impasse ne se transforme en litige juridique et ne compromette le déroulement des opérations au milieu du cycle de production ou de distribution.
Les décisions des tribunaux brésiliens offrent également des références importantes. La Cour supérieure de justice a reconnu certaines hypothèses selon lesquelles les variations des taux de change, pour autant qu'elles soient qualifiées d'extraordinaires, peuvent justifier la révision des contrats et, dans certains cas, a déterminé la répartition proportionnelle des risques entre les parties. Ces accords renforcent l'importance d'inclure dans le contrat des clauses qui réglementent les étapes allant au-delà de la prévisibilité assumée par les parties, permettant une flexibilité et une protection contre des scénarios imprévisibles, ce qui, en pratique, signifie empêcher les fluctuations macroéconomiques ou réglementaires de compromettre des étapes essentielles de la production et de la chaîne d'approvisionnement des médicaments.
Dans le scénario actuel, marqué par l’instabilité économique, la fiscalité internationale, les fluctuations des taux de change et les changements réglementaires constants, des clauses d’ajustement bien structurées constituent non seulement un différenciateur concurrentiel, mais également une nécessité pour la santé des opérations commerciales.
En bref, faire face aux variations des taux de change et de la réglementation ne doit pas être une approche réactive, mais plutôt une stratégie préventive. Lors de la négociation d’ajustements commerciaux qui contiennent en leur sein des clauses de réajustement avec des indices appropriés, des déclencheurs objectifs et des mécanismes de renégociation, un contrat bien structuré dialogue directement avec la réalité opérationnelle de l’industrie pharmaceutique : il protège la marge face à l’importation d’intrants, garantit la prévisibilité face aux exigences réglementaires et garantit que la production et la distribution ne sont pas interrompues. Le contrat devient un lien entre la stratégie commerciale et la pratique opérationnelle, fonctionnant comme un outil de gouvernance et de continuité dans un secteur où les échecs contractuels peuvent compromettre non seulement les finances, mais aussi l'approvisionnement en médicaments essentiels.
*Talita Orsini de Castro Garcia est spécialiste dans le domaine des contrats et associée chez Finocchio & Ustra Sociedade de Advogados, Gabriela Junqueira Lacerda et Natália Portolez Ferreira Neves sont spécialistes dans le domaine des contrats chez Finocchio & Ustra Sociedade de Advogados.
