L'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) a autorisé la Fondation Oswaldo Cruz (Fiocruz) à commencer les études cliniques du vaccin à ARN messager (ARNm) contre le Covid-19. Le vaccin est le premier produit avec cette technologie dans le pays.
Le vaccin a été entièrement développé sur la plateforme RNAm de Fiocruz. L'étude de phase 1 vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin de rappel avec le vaccin Covid-19 (ARNm) de Biomanguinhos/Fiocruz chez des participants adultes en bonne santé.
Le vaccin de l'Institut de Technologie en Immunobiologie a traversé la phase préclinique, qui a montré son efficacité dans la protection contre la maladie. Des études toxicologiques et d'escalade ont également été réalisées.
Participants
Le recrutement des participants pour la phase 1 de l’étude clinique devrait débuter au premier trimestre 2027.
90 participants en bonne santé âgés de 18 à 59 ans seront inclus dans l'étude. Les personnes seront recrutées dans l'unité d'essais cliniques pour les centres immunobiologiques et la polyclinique Lincoln de Freitas Filho, à Rio de Janeiro (RJ).
La période d'inclusion de ce groupe dans l'étude devrait être de six mois. Après inclusion, chaque participant sera suivi pendant encore six mois.
Dans un premier temps, la sécurité et l’immunogénicité du rappel vaccinal sont testées. L'étude clinique évaluera l'utilisation du vaccin comme dose de rappel, comme actuellement indiqué dans le calendrier du Programme national de vaccination (PNI). (Avec des informations de l'Agência Brasil)
