Le Laboratoire National de Référence Ângela Maria Werneck pour la Tuberculose et les Mycobactérioses, lié au Centre de Référence Professeur Hélio Fraga (CRPHF), de l'École Nationale de Santé Publique Sergio Arouca (Ensp/Fiocruz), a obtenu l'accréditation selon la norme ABNT NBR ISO 15189:2024 pour la réalisation d'examens bacilloscopies et de tests moléculaires rapides pour le diagnostic de la tuberculose. C'est le premier laboratoire Fiocruz à obtenir une reconnaissance qui atteste de la compétence technique et de la qualité des processus de laboratoire conformément aux exigences internationalement reconnues.
Accordée par la Coordination Générale de l'Accréditation (Cgcre) de l'Institut National de Métrologie, de Qualité et de Technologie (Inmetro), l'accréditation reconnaît formellement la compétence technique du laboratoire et la conformité de ses processus aux normes de qualité et de sécurité applicables aux laboratoires cliniques. ABNT NBR ISO 15189 établit des exigences internationales de qualité et de compétence pour les laboratoires cliniques, couvrant des aspects tels que la gestion, la qualification professionnelle, la sécurité des processus et la fiabilité des résultats.
Au laboratoire de l'Ensp, le périmètre d'accréditation comprend des frottis d'expectoration et un test moléculaire rapide pour le diagnostic de la tuberculose, réalisés grâce à la technologie GeneXpert MTB/RIF Ultra. Accordée après une évaluation minutieuse par un organisme reconnu, l'accréditation démontre que le laboratoire répond aux exigences techniques et de qualité pour réaliser les examens inclus dans son périmètre accrédité.
En santé publique, cette reconnaissance a un impact direct sur la sécurité des patients, l’exactitude du diagnostic et la prise de décision clinique basée sur des résultats fiables. Plus que répondre à des exigences techniques, l'accréditation formalise la compétence du laboratoire et renforce son engagement sur la qualité des services rendus à la population.
La recherche de la qualité fait partie de la trajectoire du Laboratoire National de Référence pour la Tuberculose et les Mycobactéries depuis son inauguration en 1984, sous la direction de la chercheuse Ângela Maria Werneck. Depuis plus de quatre décennies, le laboratoire s'est concentré sur la fiabilité des résultats, la compétence technique et l'amélioration continue des processus. Cet engagement a été préservé et renforcé par les différentes directions de l'unité, consolidant la qualité comme principe de sa performance institutionnelle.
L’obtention de l’accréditation représente une autre étape de ce parcours. Démarré en juin 2025, le processus a consisté à revoir et améliorer les procédures, à renforcer les contrôles qualité et à mettre en œuvre des améliorations de l'infrastructure et de la gestion du laboratoire. En décembre de la même année, l'équipe Cgcre/Inmetro a réalisé une évaluation en personne pour vérifier le respect des exigences de la norme, en tenant compte de la compétence des professionnels, des conditions des infrastructures, de l'exécution des examens, de la gestion des risques et de la validité des résultats.
À la tête du laboratoire, la chercheuse du Centre de référence Professeur Hélio Fraga, Fátima Fandinho, souligne que l'accréditation reconnaît un parcours construit collectivement et l'engagement permanent de l'équipe envers la qualité des services rendus à la population. « L'équipe du Laboratoire National de Référence pour la Tuberculose et les Mycobactérioses appartient sans aucun doute à un groupe de professionnels qui exercent leurs activités pour le bien de la population. Derrière chaque diagnostic précis, chaque analyse de résistance et chaque ligne directrice qui guide la santé publique, se cache le travail rigoureux et inlassable de professionnels extrêmement dévoués et compétents qui visent à travailler en groupe. notre laboratoire et pour ceux qui ont déjà fait partie de l’équipe Félicitations et les plus sincères remerciements à toute l’équipe pour son professionnalisme, sa compétence technique et son engagement quotidien en faveur de la santé publique ».
Plus de sécurité pour le patient et de confiance dans le diagnostic
L'accréditation représente une avancée dans la qualité des services de laboratoire et dans la lutte contre la tuberculose, un problème de santé publique important au Brésil. En renforçant la fiabilité des résultats, la reconnaissance contribue à des diagnostics rapides et à des décisions cliniques plus sûres, avec des avantages pour les patients.
La norme ISO 15189 établit des exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires cliniques et couvre les différentes étapes du processus de laboratoire, depuis la réception et l'identification des échantillons jusqu'à la réalisation des tests, l'émission des rapports et la communication des résultats. Pour le Système de Santé Unifié (SUS), l'accréditation renforce le réseau public de diagnostic de la tuberculose et souligne l'importance de services de laboratoire qualifiés pour soutenir les actions de surveillance, de prévention et de contrôle des maladies. (Avec informations de l'agence Fiocruz)
