Le Brésil commence la production nationale à 100 % du médicament immunosuppresseur tacrolimus à l'aide d'un ingrédient pharmaceutique actif (IFA) fabriqué dans le pays. Le médicament est adopté pour prévenir le rejet des organes transplantés. La nouvelle étape du processus d'internalisation technologique prévue dans le Partenariat de Développement Productif (PDP) signé par la Fiocruz avec la société pharmaceutique brésilienne Libbs consolide, sur la base d'un partenariat public-privé, la capacité du pays à dominer pleinement le cycle de production du médicament, depuis l'intrant jusqu'au produit final. L'action renforce l'accès aux médicaments essentiels dans le système de santé unifié (SUS).
« L'avancement de ce partenariat contribue à la souveraineté brésilienne dans le domaine technologique de production d'immunosuppresseurs, en réduisant la dépendance du pays aux intrants importés, en renforçant le rôle de la Fiocruz comme base de la science, de l'innovation et de la technologie pour le SUS », déclare le président de la Fiocruz, Mario Moreira. L'action est menée à travers l'Institut de Technologie Pharmaceutique (Farmanguinhos/Fiocruz).
« Le Complexe Économique et Industriel de la Santé (Ceis) présente des résultats qui contribuent à la durabilité du SUS et qui font que le Brésil est reconnu pour avoir le plus grand système public de transplantation d'organes au monde », souligne-t-il.
La directrice de Farmanguinhos/Fiocruz, Silvia Santos renforce l'importance de cette étape pour la population brésilienne. « Au cours des 10 dernières années, l'approvisionnement en tacrolimus a apporté une qualité de vie aux greffés. Farmanguinhos et Libbs ont réussi à internaliser toutes les étapes de l'absorption technologique du médicament. Avec cela, Farmanguinhos devient le seul fournisseur du SUS », a souligné Silvia.
La production utilise des API fabriqués au Brésil à partir du transfert de technologie de la société biopharmaceutique mondiale Biocon à Libbs, dans le cadre de la coopération Brésil-Inde. Le premier lot fabriqué avec l'intrant national vient d'être généré sur la ligne de production de Farmanguinhos et subira des tests de routine. Ensuite, la nouvelle étape d'enregistrement sera complétée auprès de l'Agence Nationale de Surveillance Sanitaire (Anvisa), en envisageant l'utilisation de l'IFA nationale. L'envoi contient plus d'un million d'unités pharmaceutiques dans des concentrations de 1 mg et 5 mg.
« Ce PDP a été fondamental pour élargir l'accès au tacrolimus, qui est un médicament essentiel pour maintenir la qualité de vie des patients transplantés. En outre, la nationalisation du tacrolimus IFA renforce la capacité du pays à réduire la dépendance extérieure et à renforcer le complexe économico-industriel de la santé », déclare Marcia Martini Bueno, directrice des relations institutionnelles de Libbs Farmacêutica.
Utilisation et production de tacrolimus au Brésil
L'enregistrement du tacrolimus auprès d'Anvisa a été approuvé en 2011, avec l'IFA produit par l'industrie pharmaceutique indienne Biocon. Parce qu'il s'agit d'un immunosuppresseur, un espace dédié exclusivement à ce médicament a été construit au Complexe Technologique des Médicaments Farmanguinhos, à Rio de Janeiro. Cette zone de fabrication exclusive s'étend sur 267 m², avec une capacité de fabrication de 130 millions d'unités pharmaceutiques par an. En 10 ans, plus de 500 millions d'unités pharmaceutiques de ce médicament ont été fournies au SUS pour le traitement des patients ayant subi une transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Le tacrolimus est un immunosuppresseur qui réduit l'activité du système immunitaire, effet nécessaire pour empêcher l'organisme du patient de rejeter l'organe transplanté, garantissant ainsi le succès de la procédure. Ce médicament fait partie de la liste des produits stratégiques dans le cadre du SUS, selon l'ordonnance 978/2008 du ministère de la Santé (mise à jour par l'ordonnance 1 284/2010).
Les lots produits avec l'IFA national subiront des tests de qualité à Farmanguinhos/Fiocruz et les résultats seront transmis à Anvisa pour inclusion de cet IFA national dans l'enregistrement du médicament. Ensuite, l'immunosuppresseur pourra être distribué au ministère avec la contribution du Brésil, renforçant ainsi davantage la souveraineté nationale et assurant le maintien de la politique d'accès aux immunosuppresseurs.
Protagonisme
Poursuivant l'engagement de Fiocruz dans les initiatives visant à soutenir les procédures de transplantation via le SUS, Farmanguinhos a également des partenariats en cours pour fournir d'autres médicaments de cette classe thérapeutique. Depuis 2024, l’Institut propose de l’évérolimus aux patients adultes ayant subi une transplantation rénale ou hépatique. Le médicament est le résultat d'un partenariat pour le développement productif signé avec la société pharmaceutique EMS, en 2021.
Depuis 2022, l’Institut élargit son partenariat avec la société Biocon à d’autres produits destinés à la transplantation dans le cadre du SUS. Récemment, un protocole d'accord a été signé avec l'entreprise, axé sur la coopération technique et scientifique, le transfert de technologie, la production et le co-développement de produits pour les maladies rares et le cancer, en plus des thérapies immunosuppressives. (Avec informations de l'agence Fiocruz)
