La Commission de Constitution, Justice et Citoyenneté (CCJ) de la Chambre des Députés a approuvé le projet de loi 2142/25, qui détermine que tous les médicaments et intrants pharmaceutiques, qu'ils soient nationaux ou importés, ne peuvent être enregistrés au Brésil que sur preuve de certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF), conformément aux normes des autorités sanitaires.
La mesure modifie la loi sur la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques.
Déjà approuvé par les sénateurs et par la commission de la santé de la Chambre, le texte est en cours de traitement définitif et sera soumis à la sanction présidentielle, à moins qu'il n'y ait un appel pour un vote également en plénière.
Le texte abroge les articles de la législation actuelle qui limitent l'exigence aux produits étrangers et conditionnent leur enregistrement à une approbation préalable dans le pays d'origine. En éliminant les exceptions, le projet unifie les critères d'enregistrement et rend le processus plus axé sur la qualité de fabrication, selon les paramètres techniques établis par la surveillance sanitaire.
Critère
La rapporteure au CCJ, la députée Laura Carneiro (PSD-RJ), a recommandé l'approbation de la proposition. « L'exigence de certification GMP établit des critères technico-scientifiques objectifs pour l'enregistrement des médicaments et des fournitures pharmaceutiques, renforçant ainsi la protection de la santé de la population », a-t-il déclaré.
Laura Carneiro a ajouté que le changement proposé rend la loi de surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques compatible avec le système réglementaire ultérieur, notamment avec la loi 9.782/99, qui a créé l'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) et établi des pouvoirs de normalisation, de contrôle et d'inspection des produits pharmaceutiques. (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
