Par Silvio Guidi et Pedro Szajnferber
La récente publication du Plan d’action santé de Belém n’était pas un simple événement politique de plus associé à la COP30. C’est, en pratique, la première fois que le ministère de la Santé met sur papier sa stratégie structurée, détaillée et opérationnel pour adapter ses systèmes de santé à la réalité climatique.
Avec d’autres initiatives antérieures et politiques d’AdaptaSus, nous nous trouvons en fait à un moment sans précédent. Pour les industries qui composent l’écosystème One Health – produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, diagnostics, santé animale, alimentation, biotechnologie, déchets et chaîne de production de la santé – l’impact est encore plus important.
Le Plan présente trois piliers clairs, et chacun d’eux redessine les points sensibles des responsabilités réglementaires climat-santé qui incombent au secteur privé. Ce ne sont pas des recommandations abstraites. Il s’agit de mesures susceptibles de réinterpréter la conformité réglementaire elle-même.
1. La nouvelle surveillance : données, climat et produits sensibles
Le premier pilier du Plan – Surveillance et contrôle – modifie profondément la compréhension du risque sanitaire. Le Plan exige que la surveillance épidémiologique, environnementale, météorologique et logistique commence à fonctionner de manière intégrée, avec des données interopérables et des systèmes d'alerte précoce capables d'anticiper les épidémies, les vagues de chaleur, les effondrements énergétiques et les graves variations météorologiques.
Cela a des implications directes pour ceux qui fabriquent, distribuent et réglementent les produits sensibles au climat : API, vaccins, diagnostics rapides, réactifs, dispositifs thermostables, équipements hospitaliers et produits agricoles. Lorsque le Plan impose aux États de développer des modèles prédictifs et d’enregistrer systématiquement les groupes vulnérables, il affirme également que les défaillances résultant du climat ne peuvent être traitées comme des accidents inévitables, car elles deviennent prévisibles.
C'est là la nouveauté juridique : si un risque devient prévu par l'État lui-même, l'incapacité privée à l'anticiper n'est plus acceptable et génère des responsabilités.
En termes réglementaires, cela peut influencer les inspections, le post-enregistrement, la techno-surveillance, la pharmacovigilance et la surveillance agricole – car désormais le climat est formellement inclus comme variable d’analyse et le secteur privé devra réagir à ce biais.
2. Politiques et capacités fondées sur des données probantes en tant qu’obligation intégrée (et pas seulement bonne pratique)
Le deuxième pilier — Politiques et stratégies fondées sur des données probantes et renforcement des capacités — rapproche le texte de Belém des obligations traditionnelles des industries One Health : gouvernance, gestion des risques, formation professionnelle, chaîne d'approvisionnement et protection des populations vulnérables.
Mais le Plan va plus loin : il détermine que l’adaptation climatique doit intégrer l’équité, la justice climatique, la gouvernance inclusive et l’intégration explicite de One Health. Cela change la manière dont le secteur privé doit documenter ses pratiques. Auparavant, les politiques climatiques et sanitaires étaient distinctes. Désormais, le Plan les unifie en tant que critère d’interprétation obligatoire pour évaluer l’impact de la réglementation.
Il convient également de souligner la ligne directrice qui guide les États dans l’harmonisation des concepts d’adaptation climat-santé, en normalisant la terminologie et les méthodologies. Pour l’industrie One Health, cela signifie que des termes tels que « résilience », « adaptation », « vulnérabilité » et « avantages » pourraient bientôt migrer du reporting ESG vers des exigences réglementaires importantes, liant les décisions de fabrication, de transport, de stockage et de sécurité des produits aux directives officielles.
Le plan nécessite également une formation continue du personnel, des protocoles de protection pour les populations vulnérables et une intégration entre la surveillance humanitaire, environnementale et animale. Ceci est crucial, car une ligne directrice du ministère de la Santé reconnaît que One Health est l’infrastructure technique de l’adaptation climatique, et pas seulement une approche simplement théorique.
3. Innovation, production et santé numérique : le cœur industriel de l’adaptation climatique
La troisième ligne d'action – Innovation, production et santé numérique – est celle où les nouvelles fonctionnalités du Plan affectent directement le fonctionnement quotidien des industries One Health. Il exige que la chaîne de production de santé soit « climatisée ». Le terme apparaît ici avec une force sans précédent. Cela signifie rendre les produits, les usines, les itinéraires logistiques, les systèmes numériques et les stocks stratégiques résilients au climat.
C’est là que l’impact juridique devient le plus évident : le Plan exige des stocks climatiques régionaux, avec des vaccins et des diagnostics de stabilité élargie ; détermine l'intégration des données climatiques dans la prévision de la demande, ce qui peut influencer les paramètres techniques de l'ANVISA et du MAPA ; promeut la télésanté et la connectivité comme des infrastructures essentielles et non plus complémentaires ; encourage la pré-qualification des intrants résistants à l’instabilité thermique, ce qui ouvrira un nouveau cycle de discussions réglementaires sur la stabilité, la chaîne du froid et la refonte des produits.
Cela change la manière dont les fabricants doivent justifier la stabilité, les conditions de transport, l'étiquetage et la validité. Autrement dit, à partir du Plan, le climat devient un élément formel de la chaîne de qualité.
Pour le secteur de la santé animale, de l’alimentation et de l’agro-industrie, l’intégration des risques transfrontaliers et des zoonoses sensibles au climat renforce le rôle conjoint de gestion réglementaire entre le MAPA, l’ANVISA, le ministère de la Santé et les agences environnementales, un rôle jusqu’à présent fragmenté.
Ce qui distingue le Plan de Belém des documents précédents, c'est qu'il ne décrit pas le problème : il indique quoi faire, avec des verbes de commandement, des délais implicites et des directives opérationnelles. Il crée une sorte de liste de contrôle réglementaire pour les États et, par conséquent, pour les entreprises réglementées.
En exigeant une surveillance tenant compte du climat, des politiques multisectorielles et une climatisation de la chaîne de production, le Plan établit un pont direct entre l'adaptation climatique et la responsabilité en matière de santé.
Et cela a des conséquences. Car, lorsque l'État reconnaît officiellement qu'un risque est prévisible, tout secteur réglementé qui ne s'adapte pas devient partie prenante de ce risque et sous sa propre responsabilité.
Le Plan d’action santé de Belém n’est pas un document à « suivre », car, à l’ordre du jour de la COP 30, il s’agit d’un document de « mise en œuvre » : il crée des attentes en matière de conformité, repositionne la surveillance, amplifie le rôle de l’intelligence des données, intègre le climat dans l’intégrité des produits et redéfinit One Health comme base logique de prise de décision.
Il s’agit en fait de la nouvelle grammaire juridique de l’adaptation climatique dans le secteur de la santé. Les entreprises qui composent l’écosystème One Health – de la synthèse moléculaire à la salle d’opération, de la ferme au laboratoire, de l’usine au centre de santé – devront apprendre rapidement cette grammaire. Car après Bethléem, l’ignorer ne sera pas perçu comme un manque de préparation. Cela sera compris comme le non-respect d’une réalité déjà formellement reconnue.
*Silvio Guidi est président du comité de santé de l'Institut brésilien de droit de réglementation de la santé (IBDRE) et associé chez SPLAW Advogados. Pedro Szajnferber De Franco Carneiro est associé chez SPLAW Advogados.
