Le SBOC analyse l'approbation d'un projet qui réglemente la recherche clinique

Le Sénat a approuvé le projet de loi 6.007/2023, qui prévoit le recherche clinique avec les êtres humains. L'initiative, qui a retenu du soutien technique des membres de la Société brésilienne d'oncologie clinique (SBOC), réglemente la recherche clinique dans le pays et peut accroître les opportunités d'accès à de nouvelles thérapies contre le cancer. Le texte a approuvé un cadre juridique sur le sujet, proposant que la recherche réponde à des exigences éthiques et scientifiques, comme base en matière de rapport risque-bénéfice favorable au participant ; le respect de vos droits, de votre sécurité et de votre bien-être ; Je respecte votre vie privée et la confidentialité de votre identité, entre autres.

En outre, l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) disposera d'un délai de 90 jours pour analyser les demandes primaires d'essais cliniques sur des êtres humains en vue de l'enregistrement sanitaire du produit soumis à l'enquête. . .

« La réglementation de la recherche clinique dans le pays est une demande de longue date du SBOC », commente la présidente de l'entité, Anelisa Coutinho. « Nous sommes heureux de cette approbation et espérons qu'elle pourra apporter davantage de développement scientifique au pays et de meilleures conditions de soins pour les patients atteints de cancer et bien d'autres », ajoute-t-il.

Ancien président du SBOC (Gestion 2021-2022), Prof. Paulo M. Hoff rappelle que l'approbation du texte est le résultat d'un parcours de huit ans, au cours duquel le sujet a été largement débattu au Congrès national. « Ce fut un processus transparent avec la participation de l'ensemble de la société, qui a abouti à la première législation officielle sur la recherche au Brésil. Cela montre l'importance de ce type d'activité pour le développement intellectuel et un meilleur service à la population », affirme-t-il.

L'oncologue clinicien estime que la réglementation pourrait s'accompagner d'une augmentation du nombre d'études cliniques en cours dans le pays, aidant les patients atteints de maladies graves, comme le cancer. « Participer à la recherche leur permet d'avoir un accès précoce à de nouveaux traitements », explique-t-il. « En plus de contribuer au développement de nouvelles thérapies, ce patient, qui n'a souvent pas d'autre choix, reçoit le traitement le plus prometteur au monde. C'est bon pour les patients, pour l'institution de recherche et pour le pays », souligne-t-il.

Pour le coordinateur du Comité de Recherche Clinique du SBOC, Fábio Franke, le PL crée un cadre réglementaire pour la recherche clinique, apportant plus de sécurité juridique aux centres impliqués et la possibilité de délais bien définis, en plus de réduire la bureaucratie. « Les points principaux étaient très proches de tout ce qui a été débattu ces dernières années dans les différentes commissions de la Chambre et du Sénat et lors des auditions publiques », dit-il.

L'établissement de règles claires sur le sujet a le potentiel de rendre le Brésil compétitif dans le scénario international de recherche clinique. « Tous les chercheurs et chercheurs sont très heureux, notamment pour les patients brésiliens, qui pourront avoir accès à des traitements innovants. Développer la recherche clinique sur leur sujet a toujours été un objectif très clair du SBOC », évalue-t-il.

Franke est l'un des représentants du SBOC dans les discussions sur le PL depuis 2015, rencontrant les auteurs du texte et d'autres parlementaires pour les sensibiliser à la nécessité d'un cadre réglementaire dans le secteur. En 2020, l'entité a de nouveau défendu, en pleine pandémie de Covid-19, l'approbation du projet à travers une lettre envoyée aux députés.

Rédigé par le sénateur Hiran, le texte approuvé est un projet de remplacement du PLS 200/2015, dont les auteurs sont les anciens sénateurs Ana Amélia, Waldemir Moka et Walter Pinheiro. L'affaire a été analysée d'urgence et transmise pour sanction présidentielle. Le président aura 15 jours pour décider s'il approuvera le projet dans son intégralité ou avec son veto.