Dans une démarche stratégique visant à consolider le marché réglementé des cannabis médicinal Au Brésil, Anvisa a récemment approuvé l'analyse d'impact réglementaire (AIR), essentielle à la révision du RDC 327/19. La mesure vise à donner la priorité à la vente de produits à base de cannabis dans les pharmacies et drogueries soumises à une surveillance sanitaire, au détriment des produits importés sous RDC 660/22 ou manipulés de manière précaire par les associations de patients.
Cependant, selon l'Association brésilienne de l'industrie des cannabinoïdes (BRCANN), en échange, les industries pharmaceutiques du secteur devront investir environ 300 millions de reais dans des études cliniques pour prouver l'efficacité et la sécurité des produits à base de cannabis.
« Il s'agit d'une exigence réglementaire pour qu'ils soient qualifiés de médicaments, que leurs prix soient réglementés par la Chambre des Médicaments (CMED) et, à terme, qu'ils soient inclus dans CONITEC », explique la directrice exécutive de l'entité, Bruna Rocha.
À ce jour, Anvisa a déjà délivré 39 autorisations sanitaires pour des produits à base de cannabis dans le cadre du RDC 327/19, dont 26 sont effectivement sur le marché. Cependant, 41 autorisations sanitaires attendent l'approbation d'Anvisa pour de nouveaux produits à base de cannabis qui seront vendus en pharmacie.
« Si toutes ces autorisations sont accordées et qu'il y a une augmentation du nombre d'acteurs sur le marché, la valeur des investissements pourrait même doubler », souligne Rocha.
Au cours des 12 derniers mois, les ventes de produits à base de cannabis ont généré 170,2 millions de reais, avec 438 000 unités vendues et 95 000 patients servis.
Entre janvier et avril 2024 seulement, 165,8 mille unités ont été vendues, soit une augmentation de 96% par rapport à la même période de l'année précédente. Les prévisions de revenus du secteur pour l'année 2024 dépassent la barre des 250 millions de reais.
Ces données, fournies par le cabinet de conseil IQVIA, spécialisé dans le suivi des ventes au détail de produits pharmaceutiques, mettent en évidence la croissance accélérée du secteur, en plus de refléter l'acceptation et la demande croissantes de produits réglementés par Anvisa au détriment des produits importés.
Un marché en mutation
Le marché brésilien du cannabis médical connaît une transition significative. Au cours des deux dernières années, les importations ont ralenti, tandis que les ventes des pharmacies ont plus que doublé d'une année sur l'autre.
La croissance de ce marché réglementé a stimulé la concurrence et la consommation locale, entraînant une baisse continue des prix des produits à base de cannabis disponibles dans les pharmacies du pays. Dans le même temps, on a assisté à une baisse historique de 25 % de la valeur moyenne des produits au cours des trois dernières années.
« Ces investissements constituent également une stratégie essentielle pour dominer un marché en expansion. Cela permettra également de fournir des produits sûrs et efficaces aux patients, tout en réduisant la circulation de mécanismes alternatifs non réglementés au Brésil », explique-t-il.
