La Fédération Nationale de Santé Complémentaire (FenaSaúde), en collaboration avec l'Unimed do Brasil, a saisi les tribunaux pour contester la nouvelle résolution du Conseil Fédéral de Médecine (CFM) qui redéfinit les règles de l'audit médical dans le secteur de la santé. Les entités comprennent que le texte est illégal, ignore l'évolution de l'audit médical, bureaucratise le système et augmente l'insécurité des soins aux patients. Les opérateurs estiment que la résolution représente un revers pour les mécanismes de contrôle de la médecine et des soins.
La décision du Conseil fédéral de médecine a restreint les activités des médecins qui participent au processus d'audit en interdisant les audits documentaires et en laissant la seule possibilité d'analyse à un examen en personne avec le consentement du patient par le médecin auditeur. En outre, la norme interdit les fonctions d'examinateur expert et de consultant qui qualifient l'analyse technique et participent au processus du conseil médical. Cette directive élimine également le rôle technique de l'audit, dont la fonction est précisément d'évaluer de manière critique les indications et de signaler des options thérapeutiques efficaces, sûres et efficientes. En interdisant le rejet des procédures autorisées, la CFM s'immisce dans la relation contractuelle entre opérateurs et prestataires.
L'audit médical est un instrument essentiel pour garantir la qualité des soins, l'adéquation des indications thérapeutiques et l'utilisation rationnelle des ressources. En exigeant que cette démarche soit effectuée exclusivement en personne et avec l'accord exprès du patient, la résolution élimine les pratiques consolidées, telles que les analyses documentaires, les avis techniques et les audits à distance. Ces outils se sont révélés sûrs, efficaces et indispensables après la pandémie et la consolidation de la télémédecine.
En outre, il est important de rappeler que, selon les données du Conseil fédéral de médecine lui-même, il n'existe que 438 médecins-auditeurs enregistrés dans tout le pays, un nombre jugé insuffisant pour répondre à la demande nationale si l'audit se limite exclusivement à cette spécialité et à la modalité en personne.
L'audit médical est un instrument de protection. Le plus grand bénéficiaire d’un processus technique et structuré est le patient lui-même, qui dispose désormais d’un niveau supplémentaire de validation clinique basé sur des preuves scientifiques consolidées, des protocoles reconnus et une évaluation indépendante. Ce mécanisme permet d’éviter des procédures inutiles, de réduire les risques pour les soins de santé et de protéger le patient contre les interventions qui n’apportent pas de bénéfice clinique prouvé. Toutes ces restrictions et interdictions impactent les processus de pré-autorisation, de commission médicale et d’audit et semblent davantage destinées à rendre les analyses irréalisables qu’à qualifier le processus.
La résolution est en contradiction avec les lois 9.656/1998 et 9.961/2.000 et avec certaines réglementations déjà établies par l'ANS, comme la Résolution normative 503/2022, qui a établi les règles de conclusion des contrats entre opérateurs et prestataires, et la RN 424/2017, qui a défini les critères pour la tenue d'une commission médicale ou dentaire. Selon FenaSaúde, le chevauchement des réglementations affaiblit les contrats, augmente l'insécurité juridique et compromet la prévisibilité du secteur. Ces limitations tendent à rendre les processus plus lents, moins efficaces et techniquement limités.
Par ailleurs, l’environnement de précarité professionnelle suscite des inquiétudes. Les médecins auditeurs ont fait l'objet de questions et d'enquêtes liées à l'exercice régulier de leurs fonctions techniques, ce qui peut avoir un effet inhibiteur sur la performance de ces professionnels. L'audit médical nécessite une indépendance technique et une sécurité institutionnelle pour remplir convenablement son rôle, sans contraintes ni risques disciplinaires découlant de l'exercice légitime de la fonction.
« Il est essentiel qu'il y ait une discussion technique sur la nouvelle norme CFM, afin d'éviter de pénaliser les auditeurs médicaux, dont le travail est basé sur des critères éthiques et scientifiques, visant le meilleur résultat clinique, avec une conduite impartiale et basée sur la législation en vigueur, publiée par l'Agence Nationale Complémentaire de Santé », déclare le surintendant de la Santé de l'Unimed do Brasil, Gines Henrique Martines.
L'importance de l'audit médical comme instrument de contrôle a déjà été soulignée dans des épisodes précédents, comme le cas de la Mafia des Prothèses, qui a révélé des stratagèmes de surfacturation et des procédures inutiles dans les chirurgies orthopédiques. Cet épisode a montré qu’un audit médical rigoureux, des avis techniques et des protocoles de deuxième avis sont fondamentaux pour protéger les patients, garantir l’utilisation appropriée des ressources et garantir la durabilité du système de santé.
« Il s'agit d'un revers qui ne tient pas compte de l'évolution de la médecine, de l'audit médical et des modèles de soins. En restreignant les instruments techniques essentiels, la norme réduit la sécurité, la qualité et l'efficacité du système, au détriment du bénéficiaire », déclare Bruno Sobral, directeur exécutif de FenaSaúde.
Les représentants du secteur soulignent également que la résolution a été publiée sans débat public élargi avec les différents acteurs du secteur et sans procéder à une analyse préalable de l'impact réglementaire. Des changements d’une telle ampleur, qui affectent directement l’organisation des soins et la régulation des compléments de santé, nécessitent un dialogue institutionnel structuré, une évaluation technique des impacts et une coordination entre les instances compétentes. Les institutions soulignent également que la nouvelle résolution du CFM viole la réglementation actuelle de l'ANS, créant des chevauchements de normes et augmentant l'incertitude juridique dans le secteur.
Comprendre l'action
La résolution CFM n° 2448/2025 a usurpé illégalement la compétence réglementaire de l'ANS en créant des règles pour réguler le marché des compléments de santé et des obligations non prévues par la loi. La CFM a outrepassé sa compétence réglementaire en se prononçant sur des questions extérieures à l'éthique professionnelle et à la discipline de la profession médicale. Et il n'a pas respecté les préceptes fondamentaux pour la validité de ses actes dans un processus réglementaire sans la transparence nécessaire, ignorant la nécessaire consultation publique et la promotion du dialogue avec les agents concernés. Aucune base technique n’a été présentée pour justifier l’option réglementaire ou évaluer les éventuelles conséquences systémiques de la règle.
Positions d'autres entités
Dans une note officielle, l'ANS a indiqué avoir pris connaissance de la résolution n° 2.448/2025 avec surprise et inquiétude, car elle a compris que la règle interfère directement avec le cadre réglementaire de la complémentaire santé puisqu'elle a été publiée sans aucune participation de l'agence et sans coordination préalable entre les organismes chargés de réguler le secteur. C'est pourquoi l'ANS a demandé des éclaircissements au CFM et recherche une résolution consensuelle de la question, en défendant le respect des compétences définies par la loi et la coopération technique entre les institutions. Si aucun accord n’est trouvé, l’agence n’exclut pas de recourir aux moyens légaux prévus pour faire respecter sa prérogative réglementaire.
La position de la Société brésilienne d'audit médical (SBAM) renforce cet avertissement. Dans un communiqué officiel, l'entité a exprimé son inquiétude face à la norme, soulignant son impact potentiel sur l'ensemble du système de santé – public, complémentaire et privé. SBAM réaffirme son engagement en faveur de l'autonomie technique et éthique des auditeurs médicaux, soulignant que son renforcement est essentiel pour la qualité des soins, l'utilisation rationnelle des ressources et la durabilité du système de santé brésilien. Par ailleurs, l'entité souligne que les auditeurs médicaux jouent également un rôle stratégique dans la gestion publique, dans les forces armées et dans l'évaluation de la qualité des services de santé, et se met à la disposition du CFM pour un dialogue technique et collaboratif, contribuant à l'amélioration de la réglementation.
