La Société Brésilienne de Génétique Médicale et Génomique (SBGM) vient, à travers cet avis, exprimer son avis sur le projet de loi (PL) 7082/2017, qui traite des principes, lignes directrices et règles de conduite recherche clinique avec les êtres humains du pays.
SBGM se montre particulièrement préoccupé par deux points du PL susmentionné, à savoir :
- L’extinction de la CONEP (Commission nationale d’éthique de la recherche), qui s’engage depuis 1996 à défendre les droits des participants à la recherche et à mener des recherches avec un solide soutien éthique.
- Accès limité, pour les participants à des recherches impliquant l’utilisation de nouveaux médicaments, à l’approvisionnement continu, après la fin de l’étude, du médicament qui s’avère efficace dans leur traitement.
SBGM comprend que la suppression de la Commission nationale d’éthique de la recherche (CONEP) et soumettre les comités d’éthique de la recherche (CEP) à la supervision et au suivi d’un organe technique désigné par le pouvoir exécutif soulève d’importantes questions sur la structure de gouvernance et l’autonomie du processus d’évaluation de l’éthique de la recherche. Le Système CEP/CONEP est un modèle consolidé au fil des décennies, qui compte dans sa composition la participation de chercheurs, de spécialistes de la bioéthique, de juristes, de professionnels de la santé, des sciences sociales, humaines et exactes et de représentants des usagers.
Selon le SBGM, la disparition d’un organisme performant dans la supervision de la recherche clinique dans le pays pourrait avoir un impact négatif à la fois sur les recherches futures et sur celles déjà en cours. En ce qui concerne l’accès aux médicaments des participants à la recherche après les études, le PL 7082/2017 entend limiter ce droit à une période maximale de 5 ans après la disponibilité commerciale du médicament expérimental.
« Ce délai, à notre avis, est extrêmement injuste et irrespectueux envers les participants à la recherche qui ont joué un rôle fondamental dans le développement du médicament. Restreindre l’accès pourrait priver ces participants du droit à des traitements efficaces qui pourraient avoir un impact significatif sur leur santé à long terme. En conclusion, SBGM s’oppose à l’approbation complète du PL 7082/2017 car elle comprend que le cœur de l’évaluation éthique dans la recherche est de garantir que les participants sont traités avec respect, que les risques sont minimisés et les bénéfices maximisés », conclut-il. du comité d’éthique du SBGM.
